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Partículas de aliento exhaladas como indicador clínico de lesión pulmonar y síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)

4 de abril de 2022 actualizado por: Lund University Hospital

Partículas de aliento exhaladas como indicador clínico de lesión pulmonar aguda (ALI) y síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS) en pacientes con coronavirus (Covid-19) positivos y negativos

El Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) refleja el sello distintivo del curso crítico del coronavirus (COVID19). Los investigadores han demostrado recientemente que las partículas de aliento exhalado (EBP) medidas como tasa de flujo de partículas (PFR) de las vías respiratorias podrían usarse como un método de detección temprana no invasivo en tiempo real para la disfunción primaria del injerto (que tiene un parecido fisiopatológico con el ARDS) en el pulmón. pacientes trasplantados. Los investigadores también demostraron previamente la utilidad de PFR en la detección temprana y el seguimiento del SDRA en un modelo animal grande. Se ha demostrado que PFR está elevado antes de la tormenta de citoquinas que ocurre clásicamente en ARDS. La detección temprana de ALI y ARDS está íntimamente relacionada con la posibilidad de supervivencia de un paciente, ya que el tratamiento temprano que consiste en la preparación para cuidados intensivos, el posicionamiento en decúbito prono y la ventilación mecánica protectora se pueden implementar al principio del proceso. En el presente estudio, los investigadores tienen como objetivo utilizar PFR en tiempo real como un detector temprano para SDRA inducido por COVID19. Los investigadores también recolectarán EBP en una membrana para su posterior análisis molecular. Estudios previos han demostrado que la mayoría de las proteínas que se encuentran en el lavado broncoalveolar (BAL) también se pueden detectar en las EBP depositadas en las membranas. Por lo tanto, los investigadores también tienen como objetivo poder diagnosticar COVID19 mediante el análisis de EBP utilizando la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) con la misma especificidad que la PCR de BAL, con el beneficio adicional de poder identificar biomarcadores de proteínas para la detección temprana de ARDS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La EBP se medirá en 100 pacientes que sean positivos para coronavirus (COVID-19) según lo indiquen las pruebas de PCR. La medición se realizará diariamente desde el momento en que el paciente ingresa en el hospital como paciente hospitalizado hasta el alta o la transición a la UCI. El inicio de la ventilación mecánica en pacientes de la UCI facilitará el seguimiento de los patrones de EBP a lo largo del curso de la enfermedad en cada paciente. Las mediciones de EBP también se realizarán en 100 pacientes sin infección por COVID19 que tengan una función pulmonar normal como cohorte de control.

El estudio incluirá mediciones en pacientes que han sido colocados en ventilación mecánica en la UCI. El propósito de utilizar PFR será reducir la necesidad de pruebas diagnósticas invasivas como la broncoscopia y el transporte hospitalario asociado con pruebas como las tomografías computarizadas. En última instancia, esto servirá no solo para disminuir el riesgo de infectar a otros pacientes y al personal en el entorno hospitalario, sino también para facilitar el control cuidadoso de estos pacientes críticos al medir la extensión de la lesión pulmonar a lo largo del tiempo. Además de PFR, EBP se recopilará y medirá diariamente para rastrear los patrones de EBP en pacientes con ventilación mecánica. Los estudios preclínicos han demostrado que la EBP puede medir la extensión de la lesión pulmonar a lo largo del tiempo (inicio del SDRA y recuperación (datos no publicados))

También se planean mediciones para pacientes que reciben ventilación mecánica con soporte de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Leif Pierre, PhD
  • Número de teléfono: +467073096605
  • Correo electrónico: leif.pierre@skane.se

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Skåne Län
      • Lund, Skåne Län, Suecia, 22460

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con infección pulmonar, ALI o ARDS. Pacientes en ventilación mecánica. Pacientes con respiración normal. Pacientes con soporte ECMO.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de LPA
  • Diagnóstico clínico de SDRA
  • Infección por COVID-19 medida por una prueba de PCR positiva

Criterio de exclusión:

  • Demencia
  • Enfermedad neurológica severa
  • Abuso de drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
COVID-19 positivo
Pacientes COVID-19 positivos con infección pulmonar, ALI o ARDS
COVID-19 negativo
Pacientes COVID-19 negativos con infección pulmonar, ALI o ARDS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de COVID-19 a través de pruebas PCR de EBP
Periodo de tiempo: 12-36 meses
Real Time-PCR se usará para detectar la presencia de COVID-19 en membranas en las que se ha recolectado EBP para determinar la eficacia del uso del dispositivo de recolección para la detección no invasiva de infección.
12-36 meses
Concentración de proteína en EBP
Periodo de tiempo: 12-36 meses
Las proteínas se medirán en las muestras de EBP recogidas en la membrana con el fin de identificar biomarcadores proteicos de enfermedad.
12-36 meses
Tasa de flujo de partículas (partículas por minuto) en el aire exhalado
Periodo de tiempo: 12-36 meses
Los investigadores han demostrado recientemente que las partículas de aliento exhalado (EBP) medidas como tasa de flujo de partículas (PFR) de las vías respiratorias podrían usarse como un método no invasivo de detección temprana en tiempo real para la disfunción primaria del injerto (similar al SDRA) en pacientes con trasplante de pulmón y para el SDRA. en un modelo animal grande. Se ha demostrado que la PFR aumenta antes de la tormenta de citocinas, que es un sello distintivo del ARDS. La detección temprana de ALI y ARDS es crucial para aumentar las posibilidades de supervivencia de un paciente, ya que permite un tratamiento temprano, como la preparación para cuidados intensivos, el posicionamiento en decúbito prono y la configuración de ventilación mecánica protectora. En el presente estudio, los investigadores tienen como objetivo utilizar PFR en tiempo real como un detector temprano para SDRA inducido por COVID-19.
12-36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lund University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra Lindstedt Ingemansson, MD, PhD, Region Skåne, Lund University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PEx ARDS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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