Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utåndede pustepartikler som en klinisk indikator for lungeskade og akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS)

4. april 2022 oppdatert av: Lund University Hospital

Utåndede pustepartikler som en klinisk indikator for akutt lungeskade (ALI) og akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) hos positive og negative pasienter med koronavirus (Covid-19)

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) gjenspeiler kjennetegnet ved det kritiske forløpet til koronaviruset (COVID19). Etterforskerne har nylig vist at utåndede pustepartikler (EBP) målt som partikkelstrømningshastighet (PFR) fra luftveiene kan brukes som en ikke-invasiv sanntids tidlig deteksjonsmetode for primær graftdysfunksjon (som har en patofysiologisk likhet med ARDS) i lungene transplanterte pasienter. Etterforskerne har også tidligere demonstrert nytten av PFR i tidlig påvisning og overvåking av ARDS i en stor dyremodell. PFR har vist seg å være forhøyet før cytokinstormen som klassisk forekommer ved ARDS. Tidlig påvisning av ALI og ARDS er nært knyttet til en pasients sjanse for å overleve, da tidlig behandling bestående av forberedelse til intensivbehandling, liggende posisjonering og beskyttende mekanisk ventilasjon kan implementeres tidlig i prosessen. I denne studien tar etterforskerne sikte på å bruke sanntids PFR som en tidlig detektor for COVID19-indusert ARDS. Etterforskerne vil også samle EBP-er på en membran for påfølgende molekylær analyse. Tidligere studier har vist at de fleste av disse proteinene som finnes i bronkoalveolar lavage (BAL) også kan påvises i EBP avsatt på membraner. Etterforskerne tar derfor også sikte på å kunne diagnostisere COVID19 ved å analysere EBP ved bruk av Polymerase Chain Reaction (PCR) med samme spesifisitet som PCR fra BAL, med den ekstra fordelen av å kunne identifisere proteinbiomarkører for tidlig påvisning av ARDS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

EBP vil bli målt på 100 pasienter som er koronavirus (COVID-19) positive som indikert av PCR-tester. Måling vil foregå på daglig basis fra pasienten er innlagt på sykehuset som innlagt pasient til enten utskrivning eller overgang til intensivavdeling. Oppstart av mekanisk ventilasjon hos ICU-pasienter vil lette sporingen av EBP-mønstre gjennom sykdomsforløpet hos hver pasient. EBP-målinger vil også bli gjort på 100 pasienter uten COVID19-infeksjon som har normal lungefunksjon som kontrollkohort.

Studien vil involvere målinger på pasienter som har blitt plassert på mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen. Hensikten med å benytte PFR vil være å redusere behovet for invasive diagnostiske tester som bronkoskopi og for sykehustransport knyttet til tester som CT-skanning. Dette vil til syvende og sist bidra til ikke bare å redusere risikoen for å infisere andre pasienter og ansatte i sykehusmiljøet, men også til å lette nøye overvåking av disse kritiske pasientene ved å måle omfanget av lungeskade over tid. I tillegg til PFR, vil EBP bli samlet inn og målt på daglig basis for å spore EBP-mønstrene på pasienter i mekanisk ventilasjon. Prekliniske studier har vist at EBP kan måle omfanget av lungeskade over tid (utbruddet av ARDS og restitusjon (upubliserte data))

Målinger er også planlagt for pasienter som er på mekanisk ventilasjon på ekstrakorporal membran oksygenering (ECMO) støtte også.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med lungeinfeksjon, ALI eller ARDS. Pasienter på mekanisk ventilasjon. Pasienter med normal pust. Pasienter på ECMO-støtte.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av ALI
  • Klinisk diagnose av ARDS
  • COVID-19-infeksjon målt ved en positiv PCR-test

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Alvorlig nevrologisk sykdom
  • Narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
COVID-19 positiv
COVID-19-positive pasienter med lungeinfeksjon, ALI eller ARDS
COVID-19 negativ
COVID-19-negative pasienter med lungeinfeksjon, ALI eller ARDS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av COVID-19 gjennom PCR-testing av EBP
Tidsramme: 12-36 måneder
Real Time-PCR vil bli brukt til å oppdage tilstedeværelsen av COVID-19 på membraner som EBP er samlet på for å bestemme effektiviteten av å bruke innsamlingsenheten for ikke-invasiv påvisning av infeksjon.
12-36 måneder
Proteinkonsentrasjon i EBP
Tidsramme: 12-36 måneder
Proteiner vil bli målt i prøvene av EBP-er samlet på membranen med det formål å identifisere proteinbiomarkører for sykdom.
12-36 måneder
Partikkelstrømningshastighet (partikler per minutt) i utåndet luft
Tidsramme: 12-36 måneder
Etterforskerne har nylig vist at utåndede pustepartikler (EBP) målt som partikkelstrømningshastighet (PFR) fra luftveiene kan brukes som en ikke-invasiv sanntids tidlig deteksjonsmetode for primær graftdysfunksjon (ligner på ARDS) hos lungetransplanterte pasienter og for ARDS i en stor dyremodell. PFR har vist seg å øke før cytokinstormen som er et kjennetegn på ARDS. Tidlig påvisning av ALI og ARDS er avgjørende for å øke en pasients sjanse for å overleve, da det gir mulighet for tidlig behandling, for eksempel forberedelse til intensivbehandling, utsatt posisjon og beskyttende mekanisk ventilasjonsinnstillinger. I denne studien tar etterforskerne sikte på å bruke sanntids PFR som en tidlig detektor for COVID-19-indusert ARDS.
12-36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lund University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandra Lindstedt Ingemansson, MD, PhD, Region Skåne, Lund University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEx ARDS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere