Control-IQ Observational (CLIO) 承認後試験 (CLIO)
2023年12月6日 更新者：Tandem Diabetes Care, Inc.
Control-IQ 技術 (Control-IQ システム) を備えた米国 FDA 認可製品、t:slim X2 インスリン ポンプの主な安全性データを収集するために設計された承認後研究。
調査の概要
詳細な説明
重度の低血糖症 (SH) および糖尿病性ケトアシドーシス ( DKA) 使用の最初の 12 か月間。
患者の血糖アウトカムとユーザーエクスペリエンスへの影響を評価することにより、実際の使用におけるこの製品の有効性を評価する副次的評価項目も収集されます。
Control-IQ システムは、意図したとおりに、FDA 承認のラベルに従って使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3157
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Tandem Diabetes
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
試験の開始が承認された後、Control-IQ システムによる治療を開始し、使用の適応症および試験の適格基準を満たすすべての被験者。
説明
包含基準:
- Control-IQ システムを処方された、自己申告の 1 型糖尿病患者。
- 6歳以上
- ヒューマログまたはノボログ インスリンの使用
- 妊娠していない、または今後 12 か月以内に妊娠を計画している女性の場合。
- t:slim X2 を Control-IQ テクノロジーと共に使用し、研究登録後少なくとも 12 か月連続して使用することに同意する。
- -登録前の6か月以内に得られたHbA1cの結果を提供することに同意します。
- アラートとアラームに対応し、基本的な糖尿病の自己管理を行う能力。
- 米国に常駐している患者。
- t:connect Mobile アプリケーションを自分のスマートフォンにダウンロードし、調査中ずっとアクティブにしておく意欲がある。 t:connect モバイル アプリケーションを使用できない患者は、3 か月ごとおよび研究の完了時に、インスリン ポンプのデータを t:connect に手動でアップロードする必要があります。
- -被験者は、研究に参加することを読み、理解し、同意し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に電子的に署名しました。
除外基準:
- 自己申告による2型糖尿病
- 6歳未満
- -HumalogまたはNovologインスリン以外の血糖降下療法の使用
- アラートやアラームに対応できない、または基本的な糖尿病の自己管理ができない。
- 妊娠
- -ICFに署名していない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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6-13歳
6歳から13歳までの対象。
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実際の使用
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14-17歳
14〜17歳の対象。
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実際の使用
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大人（18歳以上）
対象は18歳以上です。
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実際の使用
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HbA1c 8.5%以上
-被験者は、登録前の3か月で8.5％以上のHbA1cを持っています。
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実際の使用
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HbA1cが8.5%以下
-被験者は、登録前の3か月で8.5％以下のHbA1cを持っています。
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実際の使用
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ポンプナイーブ
インスリンポンプを初めて使用する
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実際の使用
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CGM ナイーブ
被験者は登録前の 30 日間に CGM を使用していません。
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実際の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重度の低血糖症（SH）の発生率
時間枠：12ヶ月
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100患者年あたりのイベントの全体的な発生率
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12ヶ月
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糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) の発生率
時間枠：12ヶ月
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100患者年あたりのイベントの全体的な発生率
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12ヶ月
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自動ポピュレーション機能を使用したボーラス投与のうち、測定値が 70 mg/dL 未満になった割合は、この機能を使用しなかった場合よりも少なくなりました
時間枠：12ヶ月
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検査したすべてのボーラス投与前の血糖値範囲において、自動ポピュレーション機能を使用したボーラス投与で、少なくとも 1 つの読み取り値が 70 mg/dL 未満となった割合。この機能を使用しなかったボーラス投与の割合。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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70 ～ 180 mg/dL の範囲内の時間の割合
時間枠：12ヶ月
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CGM は、12 か月間の Control-IQ 使用中に 70 ～ 180 mg/dL の範囲にあった時間の割合を測定しました
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12ヶ月
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180 mg/dL を超えた時間の割合
時間枠：12ヶ月
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CGM は、12 か月間の Control-IQ 使用中に 180 mg/dL を超えた時間の割合を測定しました
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12ヶ月
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250 mg/dL を超えた時間の割合
時間枠：12ヶ月
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CGM は、12 か月間の Control-IQ 使用中に 250 mg/dL を超えた時間の割合を測定しました
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12ヶ月
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70 mg/dL 未満の時間の割合
時間枠：12ヶ月
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CGM は、12 か月間の Control-IQ 使用中に 70 mg/dL を下回った時間の割合を測定しました
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12ヶ月
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54 mg/dL 未満の時間の割合
時間枠：12ヶ月
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CGM は、12 か月間の Control-IQ 使用中に 54 mg/dL 未満の時間の割合を測定しました
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12ヶ月
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糖尿病の影響と満足度スケール (DIDS)、満足度スコア
時間枠：12ヶ月
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Control-IQ を 12 か月使用した後の DIDS 満足度スコア。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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12ヶ月
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糖尿病の影響と満足度の尺度 (DIDS)、影響スコア
時間枠：12ヶ月
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Control-IQ を 12 か月使用した後の DIDS 影響スコア。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが低いほど良好な結果を示します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jordan Pinsker, MD、Tandem Diabetes Care, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月4日
一次修了 (実際)
2023年6月2日
研究の完了 (実際)
2023年6月26日
試験登録日
最初に提出
2020年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月3日
最初の投稿 (実際)
2020年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月6日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。