Control-IQ 观察性 (CLIO) 批准后研究 (CLIO)
2023年12月6日 更新者：Tandem Diabetes Care, Inc.
批准后研究旨在收集美国 FDA 批准的产品 t:slim X2 胰岛素泵的主要安全数据，该泵采用 Control-IQ 技术（Control-IQ 系统）。
研究概览
详细说明
批准后研究旨在通过评估严重低血糖 (SH) 和糖尿病酮症酸中毒 ( DKA) 在使用的前 12 个月内。
还将收集通过评估对患者血糖结果和用户体验的影响来评估该产品在实际使用中的有效性的次要终点。
Control-IQ 系统将按预期使用并符合 FDA 批准的标签。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3157
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92121
- Tandem Diabetes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有在研究获准开始后开始使用 Control-IQ 系统进行治疗且符合使用适应症和研究资格标准的受试者。
描述
纳入标准：
- 已接受 Control-IQ 系统处方的自述 1 型糖尿病患者。
- 至少 6 岁
- 使用 Humalog 或 Novolog 胰岛素
- 对于未怀孕或计划在未来 12 个月内怀孕的女性。
- 同意使用采用 Control-IQ 技术的 t:slim X2，并在研究登记后至少连续使用 12 个月。
- 同意提供入组前 6 个月内获得的 HbA1c 结果。
- 能够响应警报和警报，并提供基本的糖尿病自我管理。
- 全职居住在美国的患者。
- 愿意将 t:connect 移动应用程序下载到他们的智能手机并在整个研究过程中保持活跃。 无法使用 t:connect 移动应用程序的患者必须愿意每三个月和在研究完成时将他们的胰岛素泵数据手动上传到 t:connect。
- 受试者已阅读、理解并同意参与研究，并已电子签署知情同意书 (ICF)。
排除标准：
- 自我报告的 2 型糖尿病
- < 6 岁
- 使用除 Humalog 或 Novolog 胰岛素以外的任何降糖疗法
- 无法响应警报和警报，或提供基本的糖尿病自我管理。
- 怀孕
- 未签署 ICF 的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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6-13 岁
受试者年龄在 6-13 岁之间。
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实际使用
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14-17 岁
受试者年龄在 14-17 岁之间。
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实际使用
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成人（18 岁以上）
受试者年满 18 岁。
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实际使用
|
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HbA1c ≥ 8.5%
受试者在入组前 3 个月内的 HbA1c 大于或等于 8.5%。
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实际使用
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HbA1c 小于或等于 8.5%
受试者在入组前 3 个月内的 HbA1c 小于或等于 8.5%。
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实际使用
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泵天真的
胰岛素泵使用新手
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实际使用
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CGM 天真的
受试者在入组前 30 天内未使用过 CGM。
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实际使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重低血糖 (SH) 的发生率
大体时间：12个月
|
每 100 名患者年的事件总体发生率
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12个月
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糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 的发生率
大体时间：12个月
|
每 100 名患者年的事件总体发生率
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12个月
|
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与不使用该功能的推注相比，使用自动填充功能导致读数低于 70 mg/dL 的推注百分比
大体时间：12个月
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在检查的每个推注前葡萄糖范围中，使用自动填充功能的推注百分比与未使用该功能的推注相比，导致至少一个读数低于 70 mg/dL。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
70 - 180 mg/dL 范围内的时间百分比
大体时间：12个月
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使用 Control-IQ 的 12 个月期间，CGM 测量的时间百分比在 70 - 180 mg/dL 范围内
|
12个月
|
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大于 180 mg/dL 的时间百分比
大体时间：12个月
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使用 Control-IQ 的 12 个月期间，CGM 测得的 CGM 大于 180 mg/dL 的时间百分比
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12个月
|
|
大于 250 mg/dL 的时间百分比
大体时间：12个月
|
使用 Control-IQ 的 12 个月期间，CGM 测得的 CGM 超过 250 mg/dL 的时间百分比
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12个月
|
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低于 70 mg/dL 的时间百分比
大体时间：12个月
|
使用 Control-IQ 的 12 个月期间，CGM 测得的 CGM 低于 70 mg/dL 的时间百分比
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12个月
|
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低于 54 mg/dL 的时间百分比
大体时间：12个月
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使用 Control-IQ 的 12 个月期间，CGM 测量的时间百分比低于 54 mg/dL
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12个月
|
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糖尿病影响和满意度量表 (DIDS)、满意度评分
大体时间：12个月
|
使用 Control-IQ 12 个月后的 DIDS 满意度评分。
分数范围为 0-10，分数越高表示结果越好。
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12个月
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糖尿病影响和满意度量表 (DIDS)、影响评分
大体时间：12个月
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使用 Control-IQ 12 个月后确实影响评分。
分数范围为 0 -10，分数越低表示结果越好。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jordan Pinsker, MD、Tandem Diabetes Care, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月4日
初级完成 (实际的)
2023年6月2日
研究完成 (实际的)
2023年6月26日
研究注册日期
首次提交
2020年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月3日
首次发布 (实际的)
2020年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月6日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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