Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Control-IQ Observational (CLIO) post-godkendelsesundersøgelse (CLIO)

6. december 2023 opdateret af: Tandem Diabetes Care, Inc.
Studie efter godkendelse designet til primært at indsamle sikkerhedsdata om det amerikanske FDA-godkendte produkt, t:slim X2 insulinpumpe med Control-IQ teknologi (Control-IQ system).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie efter godkendelse designet til primært at indsamle sikkerhedsdata om det amerikanske FDA-godkendte produkt, t:slim X2 insulinpumpe med Control-IQ teknologi (Control-IQ system), ved at vurdere hyppigheden af ​​svær hypoglykæmi (SH) og diabetisk ketoacidose ( DKA) i løbet af de første 12 måneders brug. Sekundære endepunkter, der vurderer effektiviteten af ​​dette produkt i den virkelige verden ved at vurdere indvirkningen på patienters glykæmiske resultater og brugeroplevelse, vil også blive indsamlet. Control-IQ-systemet vil blive brugt efter hensigten og i overensstemmelse med FDA-godkendt mærkning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3157

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Tandem Diabetes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner, der påbegynder terapi med Control-IQ-systemet, når undersøgelsen er godkendt til at starte, som opfylder indikationerne for brug og kriterierne for berettigelse til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med selvrapporteret type 1-diabetes, som har fået ordineret Control-IQ-systemet.
  • Mindst 6 år
  • Brug af Humalog eller Novolog insulin
  • For kvinder, ikke gravide eller planlægger graviditet inden for de næste 12 måneder.
  • Aftale om at bruge t:slim X2 med Control-IQ-teknologi og fortsætte brugen i mindst 12 på hinanden følgende måneder efter studietilmelding.
  • Accepter at give HbA1c-resultat, opnået inden for 6-måneders perioden før tilmelding.
  • Evne til at reagere på advarsler og alarmer og til at give grundlæggende diabetes-selvstyring.
  • Patienter, der bor på fuld tid i USA.
  • Vilje til at downloade t:connect Mobile-applikationen til deres smartphone og holde den aktiv under hele studiet. Patienter, der ikke kan bruge t:connect Mobile-applikationen, skal være villige til manuelt at uploade deres insulinpumpedata til t:connect hver tredje måned og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har læst, forstået og indvilliget i at deltage i undersøgelsen og har elektronisk underskrevet Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret type 2 diabetes
  • < 6 år
  • Brug af anden glukosesænkende behandling end Humalog eller Novolog insulin
  • Manglende evne til at reagere på advarsler og alarmer eller til at give grundlæggende diabetes-selvstyring.
  • Graviditet
  • Emner, der ikke har underskrevet ICF.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
6-13 år
Forsøgspersoner i alderen 6-13 år.
Enhed: t:slank X2-pumpe med Control-IQ-teknologi
Brug i den virkelige verden
14-17 ÅR
Forsøgspersoner mellem 14-17 år.
Enhed: t:slank X2-pumpe med Control-IQ-teknologi
Brug i den virkelige verden
Voksne (18+)
Forsøgspersonerne er 18 år og ældre.
Enhed: t:slank X2-pumpe med Control-IQ-teknologi
Brug i den virkelige verden
HbA1c mere end eller lig med 8,5 %
Forsøgspersoner har en HbA1c på mere end eller lig med 8,5 % i de 3 måneder forud for indskrivning.
Enhed: t:slank X2-pumpe med Control-IQ-teknologi
Brug i den virkelige verden
HbA1c mindre end eller lig med 8,5 %
Forsøgspersoner har et HbA1c på mindre end eller lig med 8,5 % i de 3 måneder forud for tilmeldingen.
Enhed: t:slank X2-pumpe med Control-IQ-teknologi
Brug i den virkelige verden
Pumpe naiv
Ny til brug af insulinpumpe
Enhed: t:slank X2-pumpe med Control-IQ-teknologi
Brug i den virkelige verden
CGM naiv
Forsøgspersoner har ikke brugt CGM i de 30 dage før tilmelding.
Enhed: t:slank X2-pumpe med Control-IQ-teknologi
Brug i den virkelige verden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighedsrater af alvorlig hypoglykæmi (SH)
Tidsramme: 12 måneder
Samlet forekomst af hændelser pr. 100 patientår
12 måneder
Hyppighedsrater for diabetisk ketoacidose (DKA)
Tidsramme: 12 måneder
Samlet forekomst af hændelser pr. 100 patientår
12 måneder
Procentdel af bolusser, der bruger den automatiske populationsfunktion, hvilket resulterer i færre aflæsninger på mindre end 70 mg/dL end dem, der ikke bruger funktionen
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af bolusser, der bruger autopopulationsfunktionen, hvilket resulterer i mindst én aflæsning på mindre end 70 mg/dL end dem, der ikke bruger funktionen, i hvert undersøgt præ-bolus-glukoseområde.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent tid i området 70 - 180 mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
CGM målte procenttid i området 70 - 180 mg/dL i løbet af 12 måneders kontrol-IQ brug
12 måneder
Procent af tid større end 180 mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
CGM målte procenttid større end 180 mg/dL i løbet af 12 måneders brug af Control-IQ
12 måneder
Procent af tid større end 250 mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
CGM målte procenttid større end 250 mg/dL i løbet af 12 måneders brug af Control-IQ
12 måneder
Procent Tid mindre end 70 mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
CGM målte procenttid mindre end 70 mg/dL i løbet af 12 måneders brug af Control-IQ
12 måneder
Procent Tid mindre end 54 mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
CGM målte procenttid mindre end 54 mg/dL i løbet af 12 måneders brug af Control-IQ
12 måneder
Diabetes Impact and Satisfaction Scale (DIDS), Satisfaction Score
Tidsramme: 12 måneder
DIDS tilfredshedsscore efter 12 måneders brug af Control-IQ. Score varierer fra 0-10 med højere score, der indikerer bedre resultat.
12 måneder
Diabetes Impact and Satisfaction Scale (DIDS), Impact Score
Tidsramme: 12 måneder
DIDS indvirkningsscore efter 12 måneders brug af Control-IQ. Score varierer fra 0 -10 med lavere score, der indikerer bedre resultat.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Samarbejdspartnere

University of California, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIO Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med t:slank X2-pumpe med Control-IQ-teknologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner