Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontroll-IQ observasjonsstudie (CLIO) etter godkjenning (CLIO)

6. desember 2023 oppdatert av: Tandem Diabetes Care, Inc.
Studie etter godkjenning designet for å samle primært sikkerhetsdata om det amerikanske FDA-godkjente produktet, t:slim X2 insulinpumpe med Control-IQ-teknologi (Control-IQ-system).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie etter godkjenning designet for å samle primært sikkerhetsdata om det amerikanske FDA-godkjente produktet, t:slim X2 insulinpumpe med Control-IQ-teknologi (Control-IQ-system), ved å vurdere hyppigheten av alvorlig hypoglykemi (SH) og diabetisk ketoacidose ( DKA) i løpet av de første 12 månedene av bruk. Sekundære endepunkter som vurderer effektiviteten til dette produktet ved bruk i den virkelige verden ved å vurdere innvirkningen på pasientenes glykemiske utfall og brukeropplevelse, vil også bli samlet inn. Control-IQ-systemet vil bli brukt som tiltenkt og i samsvar med FDA-godkjent merking.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3157

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Tandem Diabetes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle forsøkspersoner som starter terapi med Control-IQ-systemet når studien er godkjent for å starte, som oppfyller indikasjonene for bruk og studiekvalifikasjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med selvrapportert diabetes type 1 som har fått foreskrevet Control-IQ-systemet.
  • Minst 6 år
  • Bruk av Humalog eller Novolog insulin
  • For kvinner, ikke gravide eller planlegger graviditet i løpet av de neste 12 månedene.
  • Avtale om å bruke t:slim X2 med Control-IQ-teknologi, og å fortsette bruken i minst 12 påfølgende måneder etter studieregistrering.
  • Godta å gi HbA1c-resultat, oppnådd innen 6-månedersperioden før påmelding.
  • Evne til å reagere på varsler og alarmer, og til å gi grunnleggende selvbehandling av diabetes.
  • Pasienter som er bosatt på heltid i USA.
  • Vilje til å laste ned t:connect Mobile-applikasjonen til sin smarttelefon og holde den aktiv gjennom hele studiet. Pasienter som ikke kan bruke t:connect Mobile-applikasjonen må være villige til å manuelt laste opp insulinpumpedataene sine til t:connect hver tredje måned og ved fullføring av studien.
  • Forsøkspersonen har lest, forstått og godtatt å delta i studien, og har elektronisk signert Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapportert diabetes type 2
  • < 6 år
  • Bruk av annen glukosesenkende behandling enn Humalog eller Novolog insulin
  • Manglende evne til å reagere på varsler og alarmer, eller til å gi grunnleggende selvbehandling av diabetes.
  • Svangerskap
  • Emner som ikke har signert ICF.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
6-13 år
Forsøkspersoner mellom 6-13 år.
Enhet: t:slank X2-pumpe med Control-IQ-teknologi
Bruk i den virkelige verden
14-17 ÅR
Forsøkspersoner mellom 14-17 år.
Enhet: t:slank X2-pumpe med Control-IQ-teknologi
Bruk i den virkelige verden
Voksne (18+)
Forsøkspersonene er 18 år og eldre.
Enhet: t:slank X2-pumpe med Control-IQ-teknologi
Bruk i den virkelige verden
HbA1c mer enn eller lik 8,5 %
Forsøkspersoner har en HbA1c på mer enn eller lik 8,5 % i de 3 månedene før innmelding.
Enhet: t:slank X2-pumpe med Control-IQ-teknologi
Bruk i den virkelige verden
HbA1c mindre enn eller lik 8,5 %
Forsøkspersoner har en HbA1c på mindre enn eller lik 8,5 % i de 3 månedene før innmelding.
Enhet: t:slank X2-pumpe med Control-IQ-teknologi
Bruk i den virkelige verden
Pumpen naiv
Ny i bruk av insulinpumpe
Enhet: t:slank X2-pumpe med Control-IQ-teknologi
Bruk i den virkelige verden
CGM naiv
Forsøkspersoner har ikke brukt CGM i løpet av de 30 dagene før påmelding.
Enhet: t:slank X2-pumpe med Control-IQ-teknologi
Bruk i den virkelige verden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlig hypoglykemi (SH)
Tidsramme: 12 måneder
Samlet insidensrate av hendelser per 100 pasientår
12 måneder
Forekomst av diabetisk ketoacidose (DKA)
Tidsramme: 12 måneder
Samlet insidensrate av hendelser per 100 pasientår
12 måneder
Prosent av boluser som bruker funksjonen for automatisk populasjon, noe som resulterer i færre avlesninger på mindre enn 70 mg/dL enn de som ikke bruker funksjonen
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av boluser som bruker funksjonen for automatisk populasjon, som resulterer i minst én avlesning på mindre enn 70 mg/dL enn de som ikke bruker funksjonen, i hvert glukoseområde før bolus som er undersøkt.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent Tid i området 70 - 180 mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
CGM målte prosenttid i området 70 - 180 mg/dL i løpet av 12 måneder med Control-IQ-bruk
12 måneder
Prosent Tid større enn 180 mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
CGM målte prosenttid større enn 180 mg/dL i løpet av 12 måneder med Control-IQ-bruk
12 måneder
Prosent Tid større enn 250 mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
CGM målte prosenttid større enn 250 mg/dL i løpet av 12 måneder med bruk av Control-IQ
12 måneder
Prosent Tid mindre enn 70 mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
CGM målte prosenttid mindre enn 70 mg/dL i løpet av 12 måneder med Control-IQ-bruk
12 måneder
Prosent Tid mindre enn 54 mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
CGM målte prosenttid mindre enn 54 mg/dL i løpet av 12 måneder med Control-IQ-bruk
12 måneder
Diabetes Impact and Satisfaction Scale (DIDS), Satisfaction Score
Tidsramme: 12 måneder
DIDS-tilfredshetsscore etter 12 måneders bruk av Control-IQ. Poengsummen varierer fra 0-10 med høyere poengsum som indikerer bedre resultat.
12 måneder
Diabetes Impact and Satisfaction Scale (DIDS), Impact Score
Tidsramme: 12 måneder
DIDS innvirkningsscore etter 12 måneders bruk av Control-IQ. Poengsummen varierer fra 0 -10 med lavere poengsum som indikerer bedre resultat.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Samarbeidspartnere

University of California, San Diego

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIO Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på t:slank X2-pumpe med Control-IQ-teknologi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere