Control-IQ Observationeel (CLIO) onderzoek na goedkeuring (CLIO)
6 december 2023 bijgewerkt door: Tandem Diabetes Care, Inc.
Post-goedkeuringsonderzoek ontworpen om voornamelijk veiligheidsgegevens te verzamelen over het door de Amerikaanse FDA goedgekeurde product, de t:slim X2-insulinepomp met Control-IQ-technologie (Control-IQ-systeem).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Post-goedkeuringsonderzoek ontworpen om voornamelijk veiligheidsgegevens te verzamelen over het door de Amerikaanse FDA goedgekeurde product, de t:slim X2-insulinepomp met Control-IQ-technologie (Control-IQ-systeem), door de mate van ernstige hypoglykemie (SH) en diabetische ketoacidose te beoordelen ( DKA) gedurende de eerste 12 maanden van gebruik.
Secundaire eindpunten die de effectiviteit van dit product bij gebruik in de praktijk beoordelen door de impact op de glykemische resultaten van patiënten en de gebruikerservaring te beoordelen, zullen ook worden verzameld.
Het Control-IQ-systeem wordt gebruikt zoals bedoeld en in overeenstemming met door de FDA goedgekeurde labels.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3157
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- Tandem Diabetes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle proefpersonen die therapie met het Control-IQ-systeem starten zodra de start van de studie is goedgekeurd, die voldoen aan de indicaties voor gebruik en de criteria om in aanmerking te komen voor de studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met zelfgerapporteerde diabetes type 1 aan wie het Control-IQ-systeem is voorgeschreven.
- Minstens 6 jaar oud
- Humalog- of Novolog-insuline gebruiken
- Voor vrouwen die niet zwanger zijn of van plan zijn om in de komende 12 maanden zwanger te worden.
- Overeenkomst om de t:slim X2 met Control-IQ-technologie te gebruiken en om het gebruik gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden na inschrijving voor de studie voort te zetten.
- Ga ermee akkoord om het HbA1c-resultaat te verstrekken, verkregen binnen de periode van 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
- Mogelijkheid om te reageren op waarschuwingen en alarmen en om zelfmanagement van diabetes te bieden.
- Patiënten die fulltime in de Verenigde Staten wonen.
- Bereidheid om de t:connect Mobile-applicatie op hun smartphone te downloaden en deze tijdens de studie actief te houden. Patiënten die de mobiele applicatie t:connect niet kunnen gebruiken, moeten bereid zijn hun insulinepompgegevens elke drie maanden en bij voltooiing van het onderzoek handmatig naar t:connect te uploaden.
- De proefpersoon heeft de studie gelezen, begrepen en ermee ingestemd om deel te nemen aan de studie, en heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) elektronisch ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde diabetes type 2
- < 6 jaar oud
- Gebruik van een andere glucoseverlagende therapie dan Humalog- of Novolog-insuline
- Onvermogen om te reageren op waarschuwingen en alarmen, of om basisdiabetes zelfmanagement te bieden.
- Zwangerschap
- Proefpersonen die de ICF niet hebben ondertekend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
6-13 jaar
Proefpersonen in de leeftijd van 6-13 jaar.
|
Gebruik in de echte wereld
|
|
14-17 JAAR
Proefpersonen tussen de 14 en 17 jaar oud.
|
Gebruik in de echte wereld
|
|
Volwassenen (18+)
Onderwerpen zijn 18 jaar en ouder.
|
Gebruik in de echte wereld
|
|
HbA1c hoger dan of gelijk aan 8,5%
Proefpersonen hebben een HbA1c van meer dan of gelijk aan 8,5% in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
|
Gebruik in de echte wereld
|
|
HbA1c lager dan of gelijk aan 8,5%
Proefpersonen hebben een HbA1c van minder dan of gelijk aan 8,5% in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
|
Gebruik in de echte wereld
|
|
Pomp naïef
Nieuw bij het gebruik van een insulinepomp
|
Gebruik in de echte wereld
|
|
CGM naïef
De proefpersonen hebben in de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving geen CGM gebruikt.
|
Gebruik in de echte wereld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentiecijfers van ernstige hypoglykemie (SH)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totale incidentie van voorvallen per 100 patiëntjaren
|
12 maanden
|
|
Incidentiecijfers van diabetische ketoacidose (DKA)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totale incidentie van voorvallen per 100 patiëntjaren
|
12 maanden
|
|
Percentage bolussen waarbij gebruik wordt gemaakt van de automatische populatiefunctie, resulterend in minder metingen van minder dan 70 mg/dl dan degenen die de functie niet gebruiken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage bolussen waarbij gebruik wordt gemaakt van de automatische populatiefunctie, resulterend in ten minste één meting van minder dan 70 mg/dl dan de bolussen die deze functie niet gebruiken, in elk onderzocht glucosebereik vóór de bolus.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage tijd binnen bereik 70 - 180 mg/dl
Tijdsspanne: 12 maanden
|
CGM gemeten percentage tijd binnen bereik van 70 - 180 mg/dl gedurende 12 maanden Control-IQ-gebruik
|
12 maanden
|
|
Percentage tijd groter dan 180 mg/dl
Tijdsspanne: 12 maanden
|
CGM gemeten percentage tijd groter dan 180 mg/dl gedurende 12 maanden Control-IQ-gebruik
|
12 maanden
|
|
Percentage tijd groter dan 250 mg/dl
Tijdsspanne: 12 maanden
|
CGM gemeten percentage tijd groter dan 250 mg/dl gedurende 12 maanden Control-IQ-gebruik
|
12 maanden
|
|
Percentage tijd minder dan 70 mg/dl
Tijdsspanne: 12 maanden
|
CGM meet een percentage tijd van minder dan 70 mg/dl gedurende 12 maanden Control-IQ-gebruik
|
12 maanden
|
|
Percentage tijd minder dan 54 mg/dl
Tijdsspanne: 12 maanden
|
CGM gemeten percentage tijd minder dan 54 mg/dL gedurende 12 maanden Control-IQ-gebruik
|
12 maanden
|
|
Diabetes Impact en Tevredenheidsschaal (DIDS), Tevredenheidsscore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
DIDS-tevredenheidsscore na 12 maanden Control-IQ-gebruik.
Scorebereik van 0-10, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
|
12 maanden
|
|
Diabetes Impact en Tevredenheidsschaal (DIDS), Impactscore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
DIDS-impactscore na 12 maanden Control-IQ-gebruik.
Scorebereik van 0 -10, waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLIO Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .