- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04503174
Estudio posterior a la aprobación Control-IQ Observational (CLIO) (CLIO)
6 de diciembre de 2023 actualizado por: Tandem Diabetes Care, Inc.
Estudio posterior a la aprobación diseñado para recopilar principalmente datos de seguridad sobre el producto aprobado por la FDA de EE. UU., la bomba de insulina t:slim X2 con tecnología Control-IQ (sistema Control-IQ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio posterior a la aprobación diseñado para recopilar principalmente datos de seguridad sobre el producto aprobado por la FDA de EE. UU., la bomba de insulina t:slim X2 con tecnología Control-IQ (sistema Control-IQ), mediante la evaluación de la tasa de hipoglucemia grave (SH) y cetoacidosis diabética ( DKA) durante los primeros 12 meses de uso.
También se recopilarán criterios de valoración secundarios que evalúan la eficacia de este producto en el uso real mediante la evaluación del impacto en los resultados glucémicos de los pacientes y la experiencia del usuario.
El sistema Control-IQ se utilizará según lo previsto y de acuerdo con las etiquetas aprobadas por la FDA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3157
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Tandem Diabetes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los sujetos que comiencen la terapia con el Sistema Control-IQ una vez que se apruebe el inicio del estudio, que cumplan con las indicaciones de uso y los criterios de elegibilidad del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 1 autoinformada a los que se les haya recetado el sistema Control-IQ.
- Al menos 6 años de edad
- Uso de insulina Humalog o Novolog
- Para mujeres, no embarazadas o planeando un embarazo en los próximos 12 meses.
- Acuerdo para usar el t:slim X2 con tecnología Control-IQ y continuar usándolo durante al menos 12 meses consecutivos después de la inscripción en el estudio.
- Aceptar proporcionar el resultado de HbA1c, obtenido dentro del período de 6 meses anterior a la inscripción.
- Capacidad para responder a alertas y alarmas, y para proporcionar un autocontrol básico de la diabetes.
- Pacientes que residen a tiempo completo en los Estados Unidos.
- Voluntad de descargar la aplicación t:connect Mobile en su teléfono inteligente y mantenerla activa durante todo el estudio. Los pacientes que no pueden usar la aplicación móvil t:connect deben estar dispuestos a cargar manualmente los datos de su bomba de insulina en t:connect cada tres meses y al finalizar el estudio.
- El sujeto ha leído, entendido y aceptado participar en el estudio, y ha firmado electrónicamente el Formulario de consentimiento informado (ICF).
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 2 autoinformada
- < 6 años de edad
- Uso de cualquier terapia para reducir la glucosa que no sea insulina Humalog o Novolog
- Incapacidad para responder a alertas y alarmas, o para proporcionar un autocontrol básico de la diabetes.
- El embarazo
- Sujetos que no hayan firmado el ICF.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
6-13 años
Sujetos de 6 a 13 años de edad.
|
Uso en el mundo real
|
14-17 años
Sujetos de 14 a 17 años de edad.
|
Uso en el mundo real
|
Adultos (18+)
Los sujetos son mayores de 18 años.
|
Uso en el mundo real
|
HbA1c mayor o igual a 8.5%
Los sujetos tienen una HbA1c mayor o igual al 8,5 % en los 3 meses anteriores a la inscripción.
|
Uso en el mundo real
|
HbA1c inferior o igual al 8,5%
Los sujetos tienen una HbA1c inferior o igual al 8,5 % en los 3 meses anteriores a la inscripción.
|
Uso en el mundo real
|
Bomba ingenua
Nuevo en el uso de bombas de insulina
|
Uso en el mundo real
|
MCG ingenuo
Los sujetos no han utilizado CGM en los 30 días anteriores a la inscripción.
|
Uso en el mundo real
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de incidencia de hipoglucemia grave (SH)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de incidencia global de eventos por 100 años-paciente
|
12 meses
|
Tasas de incidencia de cetoacidosis diabética (CAD)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de incidencia global de eventos por 100 años-paciente
|
12 meses
|
Porcentaje de bolos que utilizan la función de llenado automático que dan como resultado menos lecturas inferiores a 70 mg/dL que aquellos que no utilizan la función
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Porcentaje de bolos que utilizan la función de llenado automático que dan como resultado al menos una lectura inferior a 70 mg/dL que aquellos que no utilizan la función, en cada rango de glucosa previo al bolo examinado.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de tiempo en el rango 70 - 180 mg/dL
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La MCG midió el porcentaje de tiempo en el rango de 70 a 180 mg/dL durante 12 meses de uso de Control-IQ
|
12 meses
|
Porcentaje de tiempo superior a 180 mg/dL
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La MCG midió el porcentaje de tiempo superior a 180 mg/dL durante 12 meses de uso de Control-IQ
|
12 meses
|
Porcentaje de tiempo superior a 250 mg/dL
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La MCG midió el porcentaje de tiempo superior a 250 mg/dL durante 12 meses de uso de Control-IQ
|
12 meses
|
Porcentaje de tiempo inferior a 70 mg/dL
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La MCG midió el porcentaje de tiempo inferior a 70 mg/dL durante 12 meses de uso de Control-IQ
|
12 meses
|
Porcentaje de tiempo inferior a 54 mg/dL
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La MCG midió el porcentaje de tiempo inferior a 54 mg/dL durante 12 meses de uso de Control-IQ
|
12 meses
|
Escala de impacto y satisfacción de la diabetes (DIDS), puntuación de satisfacción
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntuación de satisfacción DIDS después de 12 meses de uso de Control-IQ.
La puntuación varía de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
|
12 meses
|
Escala de Impacto y Satisfacción de la Diabetes (DIDS), Puntuación de Impacto
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntuación de impacto DIDS después de 12 meses de uso de Control-IQ.
La puntuación varía de 0 a 10 y las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIO Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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