Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie Control-IQ (CLIO) po schválení (CLIO)

6. prosince 2023 aktualizováno: Tandem Diabetes Care, Inc.
Studie po schválení navržená tak, aby shromažďovala především bezpečnostní údaje o produktu schváleném americkým úřadem FDA, inzulínové pumpě t:slim X2 s technologií Control-IQ (systém Control-IQ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie po schválení navržená tak, aby shromažďovala především bezpečnostní údaje o produktu schváleném americkým úřadem FDA, inzulinové pumpě t:slim X2 s technologií Control-IQ (systém Control-IQ), pomocí hodnocení míry závažné hypoglykémie (SH) a diabetické ketoacidózy ( DKA) během prvních 12 měsíců užívání. Budou také shromažďovány sekundární koncové body hodnotící účinnost tohoto produktu v reálném světě pomocí posouzení dopadu na glykemické výsledky pacientů a uživatelskou zkušenost. Systém Control-IQ bude používán zamýšleným způsobem a v souladu s označením schváleným FDA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3157

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Tandem Diabetes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni jedinci, kteří zahájí léčbu systémem Control-IQ, jakmile je schváleno zahájení studie, kteří splňují indikace pro použití a kritéria způsobilosti studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s vlastním diabetem 1. typu, kterým byl předepsán systém Control-IQ.
  • Minimálně 6 let věku
  • Používání inzulínu Humalog nebo Novolog
  • U žen, které nejsou březí nebo plánují těhotenství v následujících 12 měsících.
  • Souhlas s používáním t:slim X2 s technologií Control-IQ a pokračováním v používání po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců po zápisu do studia.
  • Souhlasíte s poskytnutím výsledku HbA1c získaného během 6 měsíců před registrací.
  • Schopnost reagovat na výstrahy a alarmy a poskytnout základní diabetologickou správu.
  • Pacienti, kteří pobývají na plný úvazek ve Spojených státech.
  • Ochota stáhnout si aplikaci t:connect Mobile do svého chytrého telefonu a nechat ji aktivní po celou dobu studia. Pacienti, kteří nemohou používat mobilní aplikaci t:connect, musí být ochotni ručně nahrát data své inzulínové pumpy do služby t:connect každé tři měsíce a po dokončení studie.
  • Subjekt si přečetl, pochopil a souhlasil s účastí ve studii a elektronicky podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 2. typu hlásil sám sebe
  • < 6 let věku
  • Použití jakékoli jiné hypoglykemické terapie než inzulin Humalog nebo Novolog
  • Neschopnost reagovat na výstrahy a alarmy nebo poskytnout základní sebekontrolu diabetu.
  • Těhotenství
  • Subjekty, které nepodepsaly ICF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
6-13 let
Subjekty ve věku 6-13 let.
Přístroj: Čerpadlo t:slim X2 s technologií Control-IQ
Použití v reálném světě
14-17 let
Subjekty ve věku 14-17 let.
Přístroj: Čerpadlo t:slim X2 s technologií Control-IQ
Použití v reálném světě
Dospělí (18+)
Subjektům je 18 let a více.
Přístroj: Čerpadlo t:slim X2 s technologií Control-IQ
Použití v reálném světě
HbA1c větší nebo rovno 8,5 %
Subjekty mají HbA1c vyšší nebo rovný 8,5 % během 3 měsíců před zařazením.
Přístroj: Čerpadlo t:slim X2 s technologií Control-IQ
Použití v reálném světě
HbA1c menší nebo roven 8,5 %
Subjekty mají HbA1c nižší nebo rovný 8,5 % během 3 měsíců před zařazením.
Přístroj: Čerpadlo t:slim X2 s technologií Control-IQ
Použití v reálném světě
Čerpadlo naivní
Novinka v používání inzulínové pumpy
Přístroj: Čerpadlo t:slim X2 s technologií Control-IQ
Použití v reálném světě
CGM Naivní
Subjekty nepoužívaly CGM během 30 dnů před zápisem.
Přístroj: Čerpadlo t:slim X2 s technologií Control-IQ
Použití v reálném světě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu těžké hypoglykémie (SH)
Časové okno: 12 měsíců
Celková četnost výskytu příhod na 100 pacientoroků
12 měsíců
Míra výskytu diabetické ketoacidózy (DKA)
Časové okno: 12 měsíců
Celková četnost výskytu příhod na 100 pacientoroků
12 měsíců
Procento bolusů využívajících funkci automatického vyplnění, jejichž výsledkem je méně naměřených hodnot méně než 70 mg/dl než u těch, kteří tuto funkci nepoužívají
Časové okno: 12 měsíců
Procento bolusů využívajících funkci autopopulace, které má za následek alespoň jednu hodnotu nižší než 70 mg/dl než ty, které tuto funkci nepoužívají, v každém zkoumaném rozsahu glukózy před bolusem.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v rozmezí 70 - 180 mg/dl
Časové okno: 12 měsíců
CGM měřila procento času v rozmezí 70 – 180 mg/dl během 12 měsíců používání Control-IQ
12 měsíců
Procento času větší než 180 mg/dl
Časové okno: 12 měsíců
CGM naměřila procentní čas vyšší než 180 mg/dl během 12 měsíců používání Control-IQ
12 měsíců
Procento času větší než 250 mg/dl
Časové okno: 12 měsíců
CGM naměřila procentní čas vyšší než 250 mg/dl během 12 měsíců používání Control-IQ
12 měsíců
Procento času méně než 70 mg/dl
Časové okno: 12 měsíců
CGM naměřilo procento času méně než 70 mg/dl během 12 měsíců používání Control-IQ
12 měsíců
Procento času méně než 54 mg/dl
Časové okno: 12 měsíců
CGM naměřilo procento času méně než 54 mg/dl během 12 měsíců používání Control-IQ
12 měsíců
Diabetes Impact and Satisfaction Scale (DIDS), Satisfaction Score
Časové okno: 12 měsíců
Skóre spokojenosti DIDS po 12 měsících používání Control-IQ. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12 měsíců
Diabetes Impact and Satisfaction Scale (DIDS), Impact Score
Časové okno: 12 měsíců
Skóre dopadu DIDS po 12 měsících používání Control-IQ. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž nižší skóre naznačuje lepší výsledek.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Spolupracovníci

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIO Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Čerpadlo t:slim X2 s technologií Control-IQ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit