Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Control-IQ Observational (CLIO) Post-Approval Study (CLIO)

keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Tandem Diabetes Care, Inc.
Hyväksynnän jälkeinen tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä ensisijaisesti turvallisuustietoja Yhdysvaltain FDA:n hyväksymästä tuotteesta, t:slim X2 -insuliinipumpusta Control-IQ-tekniikalla (Control-IQ-järjestelmä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyväksynnän jälkeinen tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä ensisijaisesti turvallisuustietoja USA:n FDA:n hyväksymästä tuotteesta, Control-IQ-tekniikalla varustetusta t:slim X2 -insuliinipumpusta (Control-IQ -järjestelmä), arvioimalla vaikean hypoglykemian (SH) ja diabeettisen ketoasidoosin ( DKA) ensimmäisten 12 kuukauden aikana. Lisäksi kerätään toissijaisia ​​päätepisteitä, jotka arvioivat tämän tuotteen tehokkuutta todellisessa käytössä arvioimalla sen vaikutusta potilaiden verensokerituloksiin ja käyttökokemukseen. Control-IQ-järjestelmää käytetään tarkoitetulla tavalla ja FDA:n hyväksymien merkintöjen mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3157

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Tandem Diabetes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki koehenkilöt, jotka aloittavat hoidon Control-IQ-järjestelmällä sen jälkeen, kun tutkimus on hyväksytty aloittamaan ja jotka täyttävät käyttöaiheet ja kelpoisuusvaatimukset.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on itse ilmoittama tyypin 1 diabetes ja joille on määrätty Control-IQ-järjestelmä.
  • Ikää vähintään 6 vuotta
  • Käytä Humalog- tai Novolog-insuliinia
  • Naisille, jotka eivät ole raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana.
  • Sopimus t:slim X2:n käyttämisestä Control-IQ-tekniikan kanssa ja käytön jatkamisesta vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
  • Sitoudu toimittamaan HbA1c-tuloksen, joka on saatu 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Kyky vastata hälytyksiin ja diabeteksen itsehoitoon.
  • Potilaat, jotka asuvat kokopäiväisesti Yhdysvalloissa.
  • Halukkuus ladata t:connect Mobile -sovellus älypuhelimeesi ja pitää se aktiivisena koko tutkimuksen ajan. Potilaiden, jotka eivät pysty käyttämään t:connect-mobiilisovellusta, on oltava valmiita lataamaan insuliinipumpputietonsa manuaalisesti t:connectiin kolmen kuukauden välein ja tutkimuksen päätyttyä.
  • Tutkittava on lukenut, ymmärtänyt ja suostunut osallistumaan tutkimukseen sekä allekirjoittanut sähköisesti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  • Itse ilmoittama tyypin 2 diabetes
  • < 6 vuoden ikäinen
  • Minkä tahansa muun glukoosia alentavan hoidon kuin Humalog- tai Novolog-insuliinin käyttö
  • Kyvyttömyys vastata hälytyksiin tai diabeteksen perushoitoon.
  • Raskaus
  • Kohteet, jotka eivät ole allekirjoittaneet ICF:ää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
6-13 v
6-13-vuotiaat koehenkilöt.
Laite: t:slim X2-pumppu Control-IQ-tekniikalla
Reaalimaailman käyttö
14-17 v
14-17-vuotiaat koehenkilöt.
Laite: t:slim X2-pumppu Control-IQ-tekniikalla
Reaalimaailman käyttö
Aikuiset (18+)
Tutkittavat ovat vähintään 18-vuotiaita.
Laite: t:slim X2-pumppu Control-IQ-tekniikalla
Reaalimaailman käyttö
HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin 8,5 %
Tutkittavien HbA1c on yli tai yhtä suuri kuin 8,5 % 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
Laite: t:slim X2-pumppu Control-IQ-tekniikalla
Reaalimaailman käyttö
HbA1c pienempi tai yhtä suuri kuin 8,5 %
Tutkittavien HbA1c on alle tai yhtä suuri kuin 8,5 % 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
Laite: t:slim X2-pumppu Control-IQ-tekniikalla
Reaalimaailman käyttö
Pumppu Naivi
Uutta insuliinipumpun käytössä
Laite: t:slim X2-pumppu Control-IQ-tekniikalla
Reaalimaailman käyttö
CGM naiivi
Koehenkilöt eivät ole käyttäneet CGM:ää 30 päivää ennen ilmoittautumista.
Laite: t:slim X2-pumppu Control-IQ-tekniikalla
Reaalimaailman käyttö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikean hypoglykemian (SH) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tapahtumien yleinen ilmaantuvuus 100 potilasvuotta kohden
12 kuukautta
Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tapahtumien yleinen ilmaantuvuus 100 potilasvuotta kohden
12 kuukautta
Automaattista populaatioominaisuutta käyttävien bolusten prosenttiosuus, jolloin lukemat ovat vähemmän kuin 70 mg/dl kuin ne, jotka eivät käytä tätä ominaisuutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Prosenttiosuus boluksista, joissa käytettiin automaattista populaatioominaisuutta, jolloin vähintään yksi lukema on alle 70 mg/dl kuin niillä, jotka eivät käytä tätä ominaisuutta, jokaisella ennen bolusin käyttöä tutkitulla glukoosialueella.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajan prosenttiosuus alueella 70 - 180 mg/dl
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CGM mitattu prosentuaalinen aika välillä 70 - 180 mg/dl 12 kuukauden Control-IQ-käytön aikana
12 kuukautta
Prosenttiaika Yli 180 mg/dl
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CGM mitattu prosentuaalinen aika yli 180 mg/dl 12 kuukauden Control-IQ-käytön aikana
12 kuukautta
Prosenttiaika Yli 250 mg/dl
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CGM mitattu prosentuaalinen aika yli 250 mg/dl 12 kuukauden Control-IQ-käytön aikana
12 kuukautta
Prosenttia Aika Alle 70 mg/dl
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CGM mitattu prosentuaalinen aika alle 70 mg/dl 12 kuukauden Control-IQ-käytön aikana
12 kuukautta
Prosenttia Aikaa Alle 54 mg/dl
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CGM mitattu prosentuaalinen aika alle 54 mg/dl 12 kuukauden Control-IQ-käytön aikana
12 kuukautta
Diabetes Impact and Satisfaction Scale (DIDS), tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
DIDS-tyytyväisyyspisteet 12 kuukauden Control-IQ-käytön jälkeen. Pisteet vaihtelevat 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
12 kuukautta
Diabetes Impact and Satisfaction Scale (DIDS), vaikutuspisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
DIDS-vaikutuspisteet 12 kuukauden Control-IQ-käytön jälkeen. Pisteet vaihtelevat 0–10, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tandem Diabetes Care, Inc.

Yhteistyökumppanit

University of California, San Diego

Tutkijat

  • Päätutkija: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLIO Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset t:slim X2-pumppu Control-IQ-tekniikalla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa