Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne Control-IQ (CLIO) po zatwierdzeniu (CLIO)

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Tandem Diabetes Care, Inc.
Badanie porejestracyjne mające na celu przede wszystkim zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa produktu zatwierdzonego przez amerykańską FDA, pompę insulinową t:slim X2 z technologią Control-IQ (system Control-IQ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie porejestracyjne mające na celu przede wszystkim zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa produktu dopuszczonego przez amerykańską FDA, pompę insulinową t:slim X2 z technologią Control-IQ (system Control-IQ), poprzez ocenę częstości występowania ciężkiej hipoglikemii (SH) i cukrzycowej kwasicy ketonowej ( DKA) w ciągu pierwszych 12 miesięcy stosowania. Zostaną również zebrane drugorzędowe punkty końcowe oceniające skuteczność tego produktu w rzeczywistych zastosowaniach poprzez ocenę wpływu na wyniki glikemii pacjentów i doświadczenia użytkownika. System Control-IQ będzie używany zgodnie z przeznaczeniem i etykietami zatwierdzonymi przez FDA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3157

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Tandem Diabetes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy rozpoczną terapię Systemem Control-IQ po zatwierdzeniu do rozpoczęcia badania, spełniają wskazania do stosowania i kryteria kwalifikujące do udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną przez siebie cukrzycą typu 1, którym przepisano system Control-IQ.
  • Co najmniej 6 lat
  • Stosowanie insuliny Humalog lub Novolog
  • Dla kobiet, które nie są w ciąży lub planują ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  • Umowa na używanie t:slim X2 z technologią Control-IQ i dalsze użytkowanie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy po włączeniu do badania.
  • Wyrażam zgodę na podanie wyniku HbA1c, uzyskanego w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rejestrację.
  • Zdolność reagowania na alerty i alarmy oraz zapewnienie podstawowej samodzielnej kontroli cukrzycy.
  • Pacjenci mieszkający w pełnym wymiarze godzin w Stanach Zjednoczonych.
  • Chęć pobrania aplikacji mobilnej t:connect na swój smartfon i utrzymywania jej aktywności przez cały okres badania. Pacjenci, którzy nie mogą korzystać z aplikacji mobilnej t:connect, muszą chcieć ręcznie przesyłać dane swojej pompy insulinowej do t:connect co trzy miesiące i po zakończeniu badania.
  • Uczestnik przeczytał, zrozumiał i zgodził się na udział w badaniu oraz elektronicznie podpisał Formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszona przez siebie cukrzyca typu 2
  • < 6 lat
  • Stosowanie jakiejkolwiek terapii obniżającej stężenie glukozy innej niż insulina Humalog lub Novolog
  • Niemożność reagowania na ostrzeżenia i alarmy lub zapewnienia podstawowego samodzielnego leczenia cukrzycy.
  • Ciąża
  • Osoby, które nie podpisały ICF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
6-13 lat
Osoby w wieku 6-13 lat.
Urządzenie: t:smukła pompka X2 z technologią Control-IQ
Użycie w świecie rzeczywistym
14-17 LAT
Osoby w wieku 14-17 lat.
Urządzenie: t:smukła pompka X2 z technologią Control-IQ
Użycie w świecie rzeczywistym
Dorośli (18+)
Osoby badane mają ukończone 18 lat.
Urządzenie: t:smukła pompka X2 z technologią Control-IQ
Użycie w świecie rzeczywistym
HbA1c większe lub równe 8,5%
Pacjenci mają HbA1c większe lub równe 8,5% w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
Urządzenie: t:smukła pompka X2 z technologią Control-IQ
Użycie w świecie rzeczywistym
HbA1c mniejsze lub równe 8,5%
Pacjenci mają HbA1c mniejsze lub równe 8,5% w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
Urządzenie: t:smukła pompka X2 z technologią Control-IQ
Użycie w świecie rzeczywistym
Pompa naiwna
Nowość w stosowaniu pomp insulinowych
Urządzenie: t:smukła pompka X2 z technologią Control-IQ
Użycie w świecie rzeczywistym
CGM naiwny
Uczestnicy nie korzystali z CGM w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
Urządzenie: t:smukła pompka X2 z technologią Control-IQ
Użycie w świecie rzeczywistym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii (SH)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólny współczynnik zapadalności na zdarzenia na 100 pacjentolat
12 miesięcy
Częstość występowania cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólny współczynnik zapadalności na zdarzenia na 100 pacjentolat
12 miesięcy
Procent bolusów korzystających z funkcji automatycznego wypełniania, skutkujących mniejszą liczbą odczytów poniżej 70 mg/dl niż w przypadku niekorzystających z tej funkcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procent bolusów wykorzystujących funkcję automatycznego uzupełniania, w wyniku których co najmniej jeden odczyt był mniejszy niż 70 mg/dl w porównaniu z bolusami, które nie korzystały z tej funkcji, w każdym zbadanym zakresie poziomu glukozy przed bolusem.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu w zakresie 70–180 mg/dl
Ramy czasowe: 12 miesięcy
CGM zmierzył procent czasu w zakresie 70–180 mg/dl w ciągu 12 miesięcy stosowania Control-IQ
12 miesięcy
Procent czasu większy niż 180 mg/dl
Ramy czasowe: 12 miesięcy
CGM zmierzył procent czasu większy niż 180 mg/dl w ciągu 12 miesięcy stosowania Control-IQ
12 miesięcy
Procent czasu większy niż 250 mg/dl
Ramy czasowe: 12 miesięcy
CGM zmierzył procent czasu większy niż 250 mg/dl w ciągu 12 miesięcy stosowania Control-IQ
12 miesięcy
Procent czasu poniżej 70 mg/dl
Ramy czasowe: 12 miesięcy
CGM zmierzył procent czasu poniżej 70 mg/dl w ciągu 12 miesięcy stosowania Control-IQ
12 miesięcy
Procent czasu mniejszy niż 54 mg/dl
Ramy czasowe: 12 miesięcy
CGM zmierzył procent czasu poniżej 54 mg/dl w ciągu 12 miesięcy stosowania Control-IQ
12 miesięcy
Skala Wpływu i Satysfakcji Cukrzycy (DIDS), Wynik Satysfakcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik satysfakcji DIDS po 12 miesiącach stosowania Control-IQ. Zakres punktacji od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
12 miesięcy
Skala Wpływu i Satysfakcji Cukrzycy (DIDS), Wynik Wpływu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik wpływu DIDS po 12 miesiącach stosowania Control-IQ. Zakres punktacji od 0 do 10, przy czym niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Współpracownicy

University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIO Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Universitaire... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na t:smukła pompka X2 z technologią Control-IQ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj