Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontroll-IQ observationsstudie (CLIO) efter godkännande (CLIO)

6 december 2023 uppdaterad av: Tandem Diabetes Care, Inc.
Studie efter godkännande utformad för att samla in i första hand säkerhetsdata om den amerikanska FDA-godkända produkten, t:slim X2 insulinpump med Control-IQ-teknologi (Control-IQ-system).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studie efter godkännande utformad för att samla in i första hand säkerhetsdata om den amerikanska FDA-godkända produkten, t:slim X2 insulinpump med Control-IQ-teknologi (Control-IQ-system), genom att bedöma graden av svår hypoglykemi (SH) och diabetisk ketoacidos ( DKA) under de första 12 månaderna av användning. Sekundära effektmått som bedömer effektiviteten av denna produkt i verklig användning genom att bedöma effekten på patienters glykemiska resultat och användarupplevelse kommer också att samlas in. Control-IQ-systemet kommer att användas som avsett och i enlighet med FDA-godkänd märkning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3157

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Tandem Diabetes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla försökspersoner som börjar terapi med Control-IQ-systemet när studien har godkänts för att starta, som uppfyller indikationerna för användning och studiens behörighetskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med självrapporterad typ 1-diabetes som har ordinerats Control-IQ-systemet.
  • Minst 6 års ålder
  • Använder Humalog eller Novolog insulin
  • För kvinnor, inte gravida eller planerar graviditet under de kommande 12 månaderna.
  • Avtal om att använda t:slim X2 med Control-IQ-teknik, och att fortsätta använda i minst 12 månader i följd efter studieregistrering.
  • Gå med på att tillhandahålla HbA1c-resultat, erhållet inom 6-månadersperioden före registreringen.
  • Förmåga att reagera på varningar och larm, och att ge grundläggande självhantering av diabetes.
  • Patienter som är heltidsbosatta i USA.
  • Vilja att ladda ner t:connect Mobile-appen till sin smartphone och hålla den aktiv under hela studien. Patienter som inte kan använda t:connect Mobile-applikationen måste vara villiga att manuellt ladda upp sina insulinpumpsdata till t:connect var tredje månad och vid slutförandet av studien.
  • Försökspersonen har läst, förstått och samtyckt till att delta i studien och har elektroniskt undertecknat Informed Consent Form (ICF).

Exklusions kriterier:

  • Självrapporterad typ 2-diabetes
  • < 6 års ålder
  • Användning av annan glukossänkande behandling än Humalog eller Novolog insulin
  • Oförmåga att svara på varningar och larm, eller att tillhandahålla grundläggande självhantering av diabetes.
  • Graviditet
  • Försökspersoner som inte har undertecknat ICF.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
6-13 år
Försökspersoner mellan 6-13 år.
Enhet: t:slim X2-pump med Control-IQ-teknik
Verklig användning
14-17 ÅR
Ämnen mellan 14-17 år.
Enhet: t:slim X2-pump med Control-IQ-teknik
Verklig användning
Vuxna (18+)
Ämnen är 18 år och äldre.
Enhet: t:slim X2-pump med Control-IQ-teknik
Verklig användning
HbA1c mer än eller lika med 8,5 %
Försökspersoner har ett HbA1c på mer än eller lika med 8,5 % under de 3 månaderna före inskrivningen.
Enhet: t:slim X2-pump med Control-IQ-teknik
Verklig användning
HbA1c mindre än eller lika med 8,5 %
Försökspersoner har ett HbA1c på mindre än eller lika med 8,5 % under de 3 månaderna före inskrivningen.
Enhet: t:slim X2-pump med Control-IQ-teknik
Verklig användning
Pump naiv
Ny för användning av insulinpump
Enhet: t:slim X2-pump med Control-IQ-teknik
Verklig användning
CGM Naiv
Försökspersoner har inte använt CGM under de 30 dagarna före registreringen.
Enhet: t:slim X2-pump med Control-IQ-teknik
Verklig användning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av allvarlig hypoglykemi (SH)
Tidsram: 12 månader
Total förekomst av händelser per 100 patientår
12 månader
Incidensfrekvens av diabetesketoacidos (DKA)
Tidsram: 12 månader
Total förekomst av händelser per 100 patientår
12 månader
Procent av bolusar som använder den automatiska populationsfunktionen, vilket resulterar i färre avläsningar mindre än 70 mg/dL än de som inte använder funktionen
Tidsram: 12 månader
Procent av bolusdoser som använder den automatiska populationsfunktionen som resulterar i minst en avläsning som är mindre än 70 mg/dL än de som inte använder funktionen, i varje undersökt glukosintervall före bolus.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent Tid i intervallet 70 - 180 mg/dL
Tidsram: 12 månader
CGM mätte procentuell tid i intervallet 70 - 180 mg/dL under 12 månaders användning av Control-IQ
12 månader
Procent Tid större än 180 mg/dL
Tidsram: 12 månader
CGM uppmätt procent tid över 180 mg/dL under 12 månaders användning av Control-IQ
12 månader
Procent Tid större än 250 mg/dL
Tidsram: 12 månader
CGM uppmätt procent tid över 250 mg/dL under 12 månaders användning av Control-IQ
12 månader
Procent Tid mindre än 70 mg/dL
Tidsram: 12 månader
CGM mätte en procentuell tid mindre än 70 mg/dL under 12 månaders användning av Control-IQ
12 månader
Procent Tid mindre än 54 mg/dL
Tidsram: 12 månader
CGM uppmätt procenttid mindre än 54 mg/dL under 12 månaders användning av Control-IQ
12 månader
Diabetes Impact and Satisfaction Scale (DIDS), Satisfaction Score
Tidsram: 12 månader
DIDS tillfredsställelsepoäng efter 12 månaders användning av Control-IQ. Poäng varierar från 0-10 med högre poäng som indikerar bättre resultat.
12 månader
Diabetes Impact and Satisfaction Scale (DIDS), Impact Score
Tidsram: 12 månader
DIDS-påverkanspoäng efter 12 månaders användning av Control-IQ. Poäng varierar från 0 -10 med lägre poäng som indikerar bättre resultat.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Samarbetspartners

University of California, San Diego

Utredare

  • Huvudutredare: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

26 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLIO Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på t:slim X2-pump med Control-IQ-teknik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera