Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послерегистрационное исследование Control-IQ Observational (CLIO) (CLIO)

6 декабря 2023 г. обновлено: Tandem Diabetes Care, Inc.
Пострегистрационное исследование, предназначенное для сбора в первую очередь данных о безопасности одобренного FDA в США продукта, инсулиновой помпы t:slim X2 с технологией Control-IQ (система Control-IQ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пострегистрационное исследование, предназначенное в первую очередь для сбора данных о безопасности инсулиновой помпы t:slim X2, одобренной FDA США, с технологией Control-IQ (система Control-IQ), путем оценки частоты тяжелой гипогликемии (SH) и диабетического кетоацидоза ( ДКА) в течение первых 12 месяцев использования. Также будут собраны вторичные конечные точки, оценивающие эффективность этого продукта в реальных условиях путем оценки влияния на результаты гликемии пациентов и пользовательский опыт. Система Control-IQ будет использоваться по назначению и в соответствии с одобренной FDA маркировкой.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3157

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все субъекты, которые начинают терапию с помощью системы Control-IQ после утверждения начала исследования, которые соответствуют показаниям для использования и критериям приемлемости для исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диабетом 1 типа, о которых сообщают сами, которым была назначена система Control-IQ.
  • Не менее 6 лет
  • Использование инсулина Humalog или Novolog
  • Для женщин, не беременных или планирующих беременность в ближайшие 12 месяцев.
  • Согласие на использование t:slim X2 с технологией Control-IQ и продолжение использования в течение как минимум 12 месяцев подряд после регистрации в исследовании.
  • Согласитесь предоставить результат HbA1c, полученный в течение 6 месяцев до регистрации.
  • Способность реагировать на оповещения и сигналы тревоги, а также обеспечивать базовое самоконтроль диабета.
  • Пациенты, постоянно проживающие в США.
  • Готовность загрузить мобильное приложение t:connect на свой смартфон и поддерживать его активность на протяжении всего исследования. Пациенты, которые не могут использовать мобильное приложение t:connect, должны быть готовы вручную загружать данные своей инсулиновой помпы в t:connect каждые три месяца и по завершении исследования.
  • Субъект прочитал, понял и согласился участвовать в исследовании, а также подписал электронной формой информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

  • Самооценка диабета 2 типа
  • < 6 лет
  • Использование любой сахароснижающей терапии, кроме инсулина Humalog или Novolog.
  • Неспособность реагировать на оповещения и сигналы тревоги или обеспечивать базовое самоконтроль диабета.
  • Беременность
  • Субъекты, не подписавшие МКФ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
6-13 лет
Субъекты в возрасте от 6 до 13 лет.
Устройство: t: тонкая помпа X2 с технологией Control-IQ
Использование в реальных условиях
14-17 лет
Субъекты в возрасте 14-17 лет.
Устройство: t: тонкая помпа X2 с технологией Control-IQ
Использование в реальных условиях
Взрослые (18+)
Испытуемым от 18 лет и старше.
Устройство: t: тонкая помпа X2 с технологией Control-IQ
Использование в реальных условиях
HbA1c больше или равен 8,5%
Субъекты имеют уровень HbA1c более или равный 8,5% за 3 месяца до регистрации.
Устройство: t: тонкая помпа X2 с технологией Control-IQ
Использование в реальных условиях
HbA1c меньше или равен 8,5%
Субъекты имеют HbA1c менее или равный 8,5% за 3 месяца до регистрации.
Устройство: t: тонкая помпа X2 с технологией Control-IQ
Использование в реальных условиях
Насос Наивный
Новое в использовании инсулиновой помпы
Устройство: t: тонкая помпа X2 с технологией Control-IQ
Использование в реальных условиях
CGM Наивный
Субъекты не использовали CGM в течение 30 дней до включения в исследование.
Устройство: t: тонкая помпа X2 с технологией Control-IQ
Использование в реальных условиях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заболеваемости тяжелой гипогликемией (SH)
Временное ограничение: 12 месяцев
Общая частота событий на 100 пациенто-лет
12 месяцев
Уровень заболеваемости диабетическим кетоацидозом (ДКА)
Временное ограничение: 12 месяцев
Общая частота событий на 100 пациенто-лет
12 месяцев
Процент болюсов, использующих функцию автоматического заполнения, что приводит к меньшему количеству показаний менее 70 мг/дл, чем у тех, кто не использует эту функцию
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент болюсов, использующих функцию автоматического заполнения, в результате которых хотя бы одно показание было менее 70 мг/дл, по сравнению с теми, кто не использовал эту функцию, в каждом исследованном диапазоне уровня глюкозы перед болюсом.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени в диапазоне 70–180 мг/дл
Временное ограничение: 12 месяцев
CGM измерял процент времени в диапазоне 70–180 мг/дл в течение 12 месяцев использования Control-IQ.
12 месяцев
Процент времени более 180 мг/дл
Временное ограничение: 12 месяцев
CGM зафиксировал процентное превышение 180 мг/дл в течение 12 месяцев использования Control-IQ.
12 месяцев
Процент времени более 250 мг/дл
Временное ограничение: 12 месяцев
CGM зафиксировал процентное превышение 250 мг/дл в течение 12 месяцев использования Control-IQ.
12 месяцев
Процент времени менее 70 мг/дл
Временное ограничение: 12 месяцев
CGM зафиксировал процент времени ниже 70 мг/дл в течение 12 месяцев использования Control-IQ.
12 месяцев
Процент времени менее 54 мг/дл
Временное ограничение: 12 месяцев
CGM зафиксировал процент времени ниже 54 мг/дл в течение 12 месяцев использования Control-IQ.
12 месяцев
Шкала влияния и удовлетворенности диабетом (DIDS), оценка удовлетворенности
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка удовлетворенности DIDS после 12 месяцев использования Control-IQ. Диапазон баллов от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
12 месяцев
Шкала влияния и удовлетворенности диабетом (DIDS), показатель воздействия
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка воздействия DIDS после 12 месяцев использования Control-IQ. Диапазон баллов от 0 до 10, при этом более низкие баллы указывают на лучший результат.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tandem Diabetes Care, Inc.

Соавторы

University of California, San Diego

Следователи

  • Главный следователь: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLIO Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования t: тонкая помпа X2 с технологией Control-IQ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться