이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Control-IQ 관찰(CLIO) 승인 후 연구 (CLIO)

2023년 12월 6일 업데이트: Tandem Diabetes Care, Inc.
미국 FDA 승인 제품인 Control-IQ 기술이 적용된 t:slim X2 인슐린 펌프(Control-IQ 시스템)에 대한 안전성 데이터를 주로 수집하도록 설계된 승인 후 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국 FDA 승인 제품인 Control-IQ 기술이 적용된 t:slim X2 인슐린 펌프(Control-IQ 시스템)의 주요 안전성 데이터를 수집하기 위해 고안된 승인 후 연구로, 중증 저혈당증(SH) 및 당뇨병성 케톤산증의 비율을 평가합니다. DKA) 사용 첫 12개월 동안. 환자의 혈당 결과 및 사용자 경험에 미치는 영향을 평가하여 실제 사용에서 이 제품의 효과를 평가하는 이차 평가변수도 수집됩니다. Control-IQ 시스템은 의도한 대로 FDA 승인 라벨에 따라 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3157

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • Tandem Diabetes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 시작이 승인된 후 Control-IQ 시스템으로 치료를 시작하는 모든 피험자는 사용 적응증 및 연구 적격성 기준을 충족합니다.

설명

포함 기준:

  • Control-IQ 시스템을 처방받은 자가 보고형 1형 당뇨병 환자.
  • 만 6세 이상
  • Humalog 또는 Novolog 인슐린 사용
  • 여성의 경우, 임신하지 않았거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획입니다.
  • Control-IQ 기술이 적용된 t:slim X2를 사용하고 연구 등록 후 최소 연속 12개월 동안 계속 사용하는 데 동의합니다.
  • 등록 전 6개월 이내에 얻은 HbA1c 결과 제공에 동의합니다.
  • 경고 및 경보에 대응하고 기본적인 당뇨병 자가 관리를 제공하는 기능.
  • 미국에 풀타임으로 거주하는 환자.
  • t:connect 모바일 애플리케이션을 스마트폰에 다운로드하고 연구 기간 동안 활성 상태로 유지할 의향이 있습니다. t:connect 모바일 애플리케이션을 사용할 수 없는 환자는 3개월마다 그리고 연구가 완료될 때 인슐린 펌프 데이터를 t:connect에 수동으로 업로드할 의향이 있어야 합니다.
  • 피험자는 연구 참여를 읽고 이해하고 동의했으며 사전 동의서(ICF)에 전자 서명했습니다.

제외 기준:

  • 자가보고형 제2형 당뇨병
  • 6세 미만
  • Humalog 또는 Novolog 인슐린 이외의 포도당 저하 요법 사용
  • 경고 및 알람에 응답하거나 기본적인 당뇨병 자가 관리를 제공할 수 없습니다.
  • 임신
  • ICF에 서명하지 않은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
6-13세
6-13세 사이의 피험자.
장치: t:Control-IQ 기술이 적용된 슬림형 X2 펌프
실제 사용
14-17세
14-17세 사이의 피험자.
장치: t:Control-IQ 기술이 적용된 슬림형 X2 펌프
실제 사용
성인(18세 이상)
피험자는 18세 이상입니다.
장치: t:Control-IQ 기술이 적용된 슬림형 X2 펌프
실제 사용
HbA1c 8.5% 이상
피험자는 등록 전 3개월 동안 HbA1c가 8.5% 이상입니다.
장치: t:Control-IQ 기술이 적용된 슬림형 X2 펌프
실제 사용
HbA1c 8.5% 이하
피험자는 등록 전 3개월 동안 HbA1c가 8.5% 이하입니다.
장치: t:Control-IQ 기술이 적용된 슬림형 X2 펌프
실제 사용
펌프 나이브
인슐린 펌프 사용이 처음임
장치: t:Control-IQ 기술이 적용된 슬림형 X2 펌프
실제 사용
CGM 나이브
피험자는 등록 전 30일 동안 CGM을 사용하지 않았습니다.
장치: t:Control-IQ 기술이 적용된 슬림형 X2 펌프
실제 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 저혈당증(SH) 발생률
기간: 12 개월
환자 100년당 전체 사건 발생률
12 개월
당뇨병성 케톤산증(DKA) 발병률
기간: 12 개월
환자 100년당 전체 사건 발생률
12 개월
자동 채우기 기능을 사용하여 해당 기능을 사용하지 않는 경우보다 70mg/dL 미만의 판독값이 더 적은 볼루스의 비율
기간: 12 개월
검사한 모든 볼루스 전 포도당 범위에서 자동 채우기 기능을 사용하여 이 기능을 사용하지 않은 것보다 최소 하나의 판독값이 70mg/dL 미만인 볼루스의 비율입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
70~180mg/dL 범위의 시간 비율
기간: 12 개월
CGM은 Control-IQ 사용 12개월 동안 70~180mg/dL 범위의 시간 백분율을 측정했습니다.
12 개월
180mg/dL보다 큰 시간 백분율
기간: 12 개월
CGM은 Control-IQ 사용 12개월 동안 180mg/dL보다 큰 시간 백분율을 측정했습니다.
12 개월
250mg/dL보다 큰 시간 백분율
기간: 12 개월
CGM은 Control-IQ 사용 12개월 동안 250mg/dL보다 큰 시간 백분율을 측정했습니다.
12 개월
70mg/dL 미만의 시간 비율
기간: 12 개월
CGM은 Control-IQ 사용 12개월 동안 70mg/dL 미만의 시간 비율을 측정했습니다.
12 개월
54mg/dL 미만의 시간 비율
기간: 12 개월
CGM은 Control-IQ 사용 12개월 동안 54mg/dL 미만의 시간 비율을 측정했습니다.
12 개월
당뇨병 영향 및 만족도 척도(DIDS), 만족도 점수
기간: 12 개월
Control-IQ 사용 12개월 후 DIDS 만족도 점수. 점수 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
12 개월
당뇨병 영향 및 만족도 척도(DIDS), 영향 점수
기간: 12 개월
Control-IQ 사용 12개월 후의 DIDS 영향 점수. 점수 범위는 0~10점이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tandem Diabetes Care, Inc.

협력자

University of California, San Diego

수사관

  • 수석 연구원: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLIO Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제1형 당뇨병에 대한 임상 시험

t:Control-IQ 기술이 적용된 슬림형 X2 펌프에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Italy

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다