Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kontroll-IQ megfigyelési (CLIO) jóváhagyás utáni tanulmány (CLIO)

2023. december 6. frissítette: Tandem Diabetes Care, Inc.
Jóváhagyás utáni tanulmány, amelynek célja elsősorban az Egyesült Államok FDA által jóváhagyott termék, a Control-IQ technológiás t:slim X2 inzulinpumpa (Control-IQ rendszer) biztonsági adatgyűjtése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jóváhagyás utáni vizsgálat, amelynek célja elsősorban az Egyesült Államokban, az FDA által jóváhagyott termék, a Control-IQ technológiával (Control-IQ rendszer) működő t:slim X2 inzulinpumpa biztonsági adatok gyűjtése a súlyos hipoglikémia (SH) és a diabéteszes ketoacidózis arányának felmérésével. DKA) a használat első 12 hónapjában. Szintén összegyűjtjük azokat a másodlagos végpontokat, amelyek értékelik a termék hatékonyságát a valós használatban, a betegek glikémiás kimenetelére és felhasználói élményére gyakorolt ​​hatás felmérésével. A Control-IQ rendszert rendeltetésszerűen és az FDA által jóváhagyott címkézésnek megfelelően használják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3157

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
        • Tandem Diabetes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan alany, aki a vizsgálat megkezdésének jóváhagyását követően kezdi meg a Control-IQ rendszerrel végzett terápiát, és megfelel a használati javallatoknak és a vizsgálati alkalmassági kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akiknek felírták a Control-IQ rendszert.
  • Legalább 6 éves
  • Humalog vagy Novolog inzulin alkalmazása
  • Nőknek, akik nem várnak vagy terveznek terhességet a következő 12 hónapban.
  • Megállapodás a t:slim X2 Control-IQ technológiával történő használatára, és a tanulmányba való beiratkozást követően legalább 12 egymást követő hónapig.
  • Fogadja el, hogy megadja a HbA1c eredményt, amelyet a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül kapott.
  • Képes reagálni a riasztásokra és a cukorbetegség alapvető önkezelésére.
  • Azok a betegek, akik teljes munkaidőben az Egyesült Államokban élnek.
  • Hajlandóság letölteni a t:connect Mobile alkalmazást okostelefonjára, és aktívan tartani a vizsgálat során. Azoknak a betegeknek, akik nem tudják használni a t:connect mobilalkalmazást, hajlandónak kell lenniük arra, hogy háromhavonta és a vizsgálat befejezésekor manuálisan feltöltsék inzulinpumpa adatait a t:connect-re.
  • Az alany elolvasta, megértette és beleegyezett, hogy részt vegyen a vizsgálatban, valamint elektronikusan aláírta a Tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF).

Kizárási kritériumok:

  • Ön által bejelentett 2-es típusú cukorbetegség
  • < 6 éves kor
  • A Humalog vagy Novolog inzulin kivételével bármilyen glükózcsökkentő terápia alkalmazása
  • Képtelenség reagálni a riasztásokra, vagy nem tudja biztosítani a cukorbetegség alapvető önkezelését.
  • Terhesség
  • Alanyok, akik nem írták alá az ICF-et.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
6-13 YO
6-13 év közötti alanyok.
Eszköz: t:slim X2 szivattyú Control-IQ technológiával
Valós használat
14-17 YO
14-17 év közötti alanyok.
Eszköz: t:slim X2 szivattyú Control-IQ technológiával
Valós használat
Felnőttek (18+)
Az alanyok 18 évesek és idősebbek.
Eszköz: t:slim X2 szivattyú Control-IQ technológiával
Valós használat
HbA1c több mint 8,5% vagy egyenlő
Az alanyok HbA1c-értéke legalább 8,5% volt a beiratkozást megelőző 3 hónapban.
Eszköz: t:slim X2 szivattyú Control-IQ technológiával
Valós használat
HbA1c kevesebb vagy egyenlő, mint 8,5%
Az alanyok HbA1c-értéke legfeljebb 8,5% volt a beiratkozást megelőző 3 hónapban.
Eszköz: t:slim X2 szivattyú Control-IQ technológiával
Valós használat
Szivattyú naiv
Újdonság az inzulinpumpa használatában
Eszköz: t:slim X2 szivattyú Control-IQ technológiával
Valós használat
CGM Naiv
Az alanyok nem használtak CGM-et a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
Eszköz: t:slim X2 szivattyú Control-IQ technológiával
Valós használat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos hipoglikémia (SH) előfordulási aránya
Időkeret: 12 hónap
Az események összesített előfordulási aránya 100 betegévre vetítve
12 hónap
A diabéteszes ketoacidózis (DKA) előfordulási aránya
Időkeret: 12 hónap
Az események összesített előfordulási aránya 100 betegévre vetítve
12 hónap
Az automatikus feltöltési funkciót használó bólusok százaléka, amelyek kevesebb mint 70 mg/dl-t eredményeznek, mint azok, akik nem használják a funkciót
Időkeret: 12 hónap
Az automatikus populáció funkciót használó bólusok százalékos aránya, amelyek legalább egy 70 mg/dl-nél alacsonyabb értéket eredményeztek, mint a funkciót nem használóknál, minden vizsgált bolus előtti glükóz tartományban.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos idő a 70-180 mg/dl tartományban
Időkeret: 12 hónap
CGM mért százalékos idő 70-180 mg/dl tartományban 12 hónapos Control-IQ használat során
12 hónap
Százalékos idő nagyobb, mint 180 mg/dl
Időkeret: 12 hónap
CGM mért százalékos idő 180 mg/dl-nél nagyobb 12 hónapos Control-IQ használat során
12 hónap
Százalékos idő nagyobb, mint 250 mg/dl
Időkeret: 12 hónap
250 mg/dl-nél nagyobb CGM mért százalékos idő 12 hónapos Control-IQ használat során
12 hónap
Százalékidő Kevesebb, mint 70 mg/dl
Időkeret: 12 hónap
A CGM 70 mg/dl-nél kisebb százalékos időt mért a 12 hónapos Control-IQ használat során
12 hónap
Százalékidő Kevesebb, mint 54 mg/dl
Időkeret: 12 hónap
A CGM 54 mg/dl-nél kisebb százalékos időt mért 12 hónapos Control-IQ használat során
12 hónap
Diabetes Impact and Satisfaction Scale (DIDS), elégedettségi pontszám
Időkeret: 12 hónap
DIDS elégedettségi pontszám 12 hónap Control-IQ használat után. A pontszám 0-tól 10-ig terjed, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelez.
12 hónap
Diabetes hatás- és elégedettségi skála (DIDS), hatáspontszám
Időkeret: 12 hónap
DIDS hatáspontszám 12 hónap Control-IQ használat után. A pontszám 0 és 10 között mozog, az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Együttműködők

University of California, San Diego

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLIO Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a t:slim X2 szivattyú Control-IQ technológiával

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel