Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Control-IQ-Beobachtungsstudie (CLIO) nach der Zulassung (CLIO)

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Tandem Diabetes Care, Inc.
Post-Zulassungsstudie, die darauf ausgelegt ist, in erster Linie Sicherheitsdaten zu dem von der US-amerikanischen FDA zugelassenen Produkt, der t:slim X2-Insulinpumpe mit Control-IQ-Technologie (Control-IQ-System), zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Post-Zulassungsstudie, die darauf ausgelegt war, hauptsächlich Sicherheitsdaten zu dem von der US-amerikanischen FDA zugelassenen Produkt, der t:slim X2 Insulinpumpe mit Control-IQ-Technologie (Control-IQ-System), zu sammeln, indem die Rate schwerer Hypoglykämie (SH) und diabetischer Ketoazidose bewertet wurde ( DKA) während der ersten 12 Monate der Anwendung. Sekundäre Endpunkte, die die Wirksamkeit dieses Produkts in der Praxis bewerten, indem die Auswirkungen auf die glykämischen Ergebnisse der Patienten und die Benutzererfahrung bewertet werden, werden ebenfalls erfasst. Das Control-IQ-System wird bestimmungsgemäß und gemäß der von der FDA zugelassenen Kennzeichnung verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3157

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Tandem Diabetes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Probanden, die die Therapie mit dem Control-IQ-System beginnen, nachdem der Studienbeginn genehmigt wurde, die die Anwendungsindikationen und die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit selbstberichtetem Typ-1-Diabetes, denen das Control-IQ-System verschrieben wurde.
  • Mindestens 6 Jahre alt
  • Verwendung von Humalog- oder Novolog-Insulin
  • Für Frauen, die in den nächsten 12 Monaten nicht schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  • Zustimmung zur Nutzung des t:slim X2 mit Control-IQ-Technologie und zur Fortsetzung der Nutzung für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate nach der Studienanmeldung.
  • Stimmen Sie zu, das HbA1c-Ergebnis anzugeben, das innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung erhalten wurde.
  • Fähigkeit, auf Warnungen und Alarme zu reagieren und ein grundlegendes Diabetes-Selbstmanagement bereitzustellen.
  • Patienten, die sich ganztägig in den Vereinigten Staaten aufhalten.
  • Bereitschaft, die t:connect Mobile-Anwendung auf ihr Smartphone herunterzuladen und während der gesamten Studie aktiv zu halten. Patienten, die die t:connect Mobile-Anwendung nicht verwenden können, müssen bereit sein, ihre Insulinpumpendaten alle drei Monate und nach Abschluss der Studie manuell auf t:connect hochzuladen.
  • Der Proband hat die Studie gelesen, verstanden und der Teilnahme zugestimmt und die Einverständniserklärung (ICF) elektronisch unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichteter Typ-2-Diabetes
  • < 6 Jahre alt
  • Verwendung einer anderen blutzuckersenkenden Therapie als Humalog- oder Novolog-Insulin
  • Unfähigkeit, auf Warnungen und Alarme zu reagieren oder ein grundlegendes Diabetes-Selbstmanagement bereitzustellen.
  • Schwangerschaft
  • Probanden, die die ICF nicht unterzeichnet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
6-13 JAHRE
Probanden im Alter von 6-13 Jahren.
Gerät: t:slim X2 Pumpe mit Control-IQ-Technologie
Einsatz in der realen Welt
14-17 JAHRE
Probanden im Alter von 14-17 Jahren.
Gerät: t:slim X2 Pumpe mit Control-IQ-Technologie
Einsatz in der realen Welt
Erwachsene (18+)
Die Probanden sind 18 Jahre und älter.
Gerät: t:slim X2 Pumpe mit Control-IQ-Technologie
Einsatz in der realen Welt
HbA1c größer oder gleich 8,5 %
Die Probanden haben in den 3 Monaten vor der Einschreibung einen HbA1c-Wert von mindestens 8,5 %.
Gerät: t:slim X2 Pumpe mit Control-IQ-Technologie
Einsatz in der realen Welt
HbA1c kleiner oder gleich 8,5 %
Die Probanden haben in den 3 Monaten vor der Einschreibung einen HbA1c-Wert von weniger als oder gleich 8,5 %.
Gerät: t:slim X2 Pumpe mit Control-IQ-Technologie
Einsatz in der realen Welt
Pumpe naiv
Neu in der Verwendung von Insulinpumpen
Gerät: t:slim X2 Pumpe mit Control-IQ-Technologie
Einsatz in der realen Welt
CGM Naiv
Die Probanden haben in den 30 Tagen vor der Einschreibung kein CGM verwendet.
Gerät: t:slim X2 Pumpe mit Control-IQ-Technologie
Einsatz in der realen Welt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzraten schwerer Hypoglykämie (SH)
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtinzidenzrate von Ereignissen pro 100 Patientenjahre
12 Monate
Inzidenzraten der diabetischen Ketoazidose (DKA)
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtinzidenzrate von Ereignissen pro 100 Patientenjahre
12 Monate
Prozentsatz der Boli, bei denen die Funktion „Auto-Population“ verwendet wird und die zu weniger Messwerten unter 70 mg/dL führen als bei denen, die die Funktion nicht verwenden
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Boli, bei denen die automatische Populationsfunktion verwendet wird und die in jedem untersuchten Glukosebereich vor dem Bolus zu mindestens einem Messwert von weniger als 70 mg/dL führen als diejenigen, bei denen die Funktion nicht verwendet wird.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Zeit im Bereich 70–180 mg/dL
Zeitfenster: 12 Monate
CGM hat die prozentuale Zeit im Bereich von 70–180 mg/dl während der 12-monatigen Verwendung von Control-IQ gemessen
12 Monate
Prozentuale Zeit größer als 180 mg/dL
Zeitfenster: 12 Monate
CGM hat während der 12-monatigen Anwendung von Control-IQ einen Prozentsatz von mehr als 180 mg/dL gemessen
12 Monate
Prozentuale Zeit größer als 250 mg/dL
Zeitfenster: 12 Monate
CGM hat während der 12-monatigen Anwendung von Control-IQ einen Prozentsatz von mehr als 250 mg/dL gemessen
12 Monate
Prozentuale Zeit unter 70 mg/dL
Zeitfenster: 12 Monate
CGM hat während der 12-monatigen Anwendung von Control-IQ einen prozentualen Wert von weniger als 70 mg/dL gemessen
12 Monate
Prozentuale Zeit unter 54 mg/dL
Zeitfenster: 12 Monate
CGM hat während der 12-monatigen Anwendung von Control-IQ einen prozentualen Wert von weniger als 54 mg/dL gemessen
12 Monate
Diabetes Impact and Satisfaction Scale (DIDS), Zufriedenheitswert
Zeitfenster: 12 Monate
DIDS-Zufriedenheitswert nach 12 Monaten Control-IQ-Einsatz. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
12 Monate
Diabetes Impact and Satisfaction Scale (DIDS), Impact Score
Zeitfenster: 12 Monate
DIDS-Auswirkungsbewertung nach 12 Monaten Control-IQ-Einsatz. Die Punkte liegen zwischen 0 und 10, wobei niedrigere Punkte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Mitarbeiter

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIO Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

Klinische Studien zur t:slim X2 Pumpe mit Control-IQ-Technologie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren