Étude post-approbation Control-IQ Observational (CLIO) (CLIO)
6 décembre 2023 mis à jour par: Tandem Diabetes Care, Inc.
Étude post-approbation conçue pour collecter principalement des données de sécurité sur le produit approuvé par la FDA américaine, la pompe à insuline t:slim X2 avec technologie Control-IQ (système Control-IQ).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude post-approbation conçue pour collecter principalement des données de sécurité sur le produit approuvé par la FDA américaine, la pompe à insuline t:slim X2 avec technologie Control-IQ (système Control-IQ), en évaluant le taux d'hypoglycémie sévère (SH) et d'acidocétose diabétique ( DKA) pendant les 12 premiers mois d'utilisation.
Des critères d'évaluation secondaires évaluant l'efficacité de ce produit dans le monde réel en évaluant l'impact sur les résultats glycémiques des patients et l'expérience de l'utilisateur seront également collectés.
Le système Control-IQ sera utilisé comme prévu et conformément à l'étiquetage approuvé par la FDA.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3157
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92121
- Tandem Diabetes
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les sujets qui commencent un traitement avec le système Control-IQ une fois que l'étude est approuvée pour commencer, qui répondent aux indications d'utilisation et aux critères d'éligibilité à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diabète de type 1 autodéclaré à qui le système Control-IQ a été prescrit.
- Au moins 6 ans
- Utilisation de l'insuline Humalog ou Novolog
- Pour les femmes, pas enceintes ou prévoyant une grossesse dans les 12 prochains mois.
- Accord d'utilisation du t:slim X2 avec la technologie Control-IQ, et de continuer à l'utiliser pendant au moins 12 mois consécutifs après l'inscription à l'étude.
- Accepter de fournir le résultat HbA1c, obtenu dans les 6 mois précédant l'inscription.
- Capacité à répondre aux alertes et aux alarmes et à fournir une autogestion de base du diabète.
- Les patients qui résident à temps plein aux États-Unis.
- Volonté de télécharger l'application t:connect Mobile sur leur Smartphone et de la garder active tout au long de l'étude. Les patients incapables d'utiliser l'application t:connect Mobile doivent accepter de télécharger manuellement les données de leur pompe à insuline sur t:connect tous les trois mois et à la fin de l'étude.
- Le sujet a lu, compris et accepté de participer à l'étude, et a signé électroniquement le formulaire de consentement éclairé (ICF).
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 2 autodéclaré
- < 6 ans
- Utilisation de tout traitement hypoglycémiant autre que l'insuline Humalog ou Novolog
- Incapacité à répondre aux alertes et aux alarmes, ou à fournir une autogestion de base du diabète.
- Grossesse
- Sujets n'ayant pas signé l'ICF.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
6-13 ans
Sujets âgés de 6 à 13 ans.
|
Utilisation dans le monde réel
|
|
14-17 ans
Sujets âgés de 14 à 17 ans.
|
Utilisation dans le monde réel
|
|
Adultes (18+)
Les sujets sont âgés de 18 ans et plus.
|
Utilisation dans le monde réel
|
|
HbA1c supérieure ou égale à 8,5 %
Les sujets ont une HbA1c supérieure ou égale à 8,5 % dans les 3 mois précédant l'inscription.
|
Utilisation dans le monde réel
|
|
HbA1c inférieure ou égale à 8,5 %
Les sujets ont une HbA1c inférieure ou égale à 8,5 % dans les 3 mois précédant l'inscription.
|
Utilisation dans le monde réel
|
|
Pompe naïve
Nouveau dans l’utilisation de la pompe à insuline
|
Utilisation dans le monde réel
|
|
CGM Naïf
Les sujets n'ont pas utilisé de CGM dans les 30 jours précédant l'inscription.
|
Utilisation dans le monde réel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'incidence de l'hypoglycémie sévère (SH)
Délai: 12 mois
|
Taux d'incidence global des événements pour 100 années-patients
|
12 mois
|
|
Taux d'incidence de l'acidocétose diabétique (ACD)
Délai: 12 mois
|
Taux d'incidence global des événements pour 100 années-patients
|
12 mois
|
|
Pourcentage de bolus utilisant la fonction de remplissage automatique entraînant moins de lectures inférieures à 70 mg/dL que ceux n'utilisant pas la fonction
Délai: 12 mois
|
Pourcentage de bolus utilisant la fonction de remplissage automatique entraînant au moins une lecture inférieure à 70 mg/dL par rapport à ceux n'utilisant pas la fonction, dans chaque plage de glycémie pré-bolus examinée.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de temps dans la plage 70 - 180 mg/dL
Délai: 12 mois
|
CGM a mesuré le pourcentage de temps dans la plage de 70 à 180 mg/dL pendant 12 mois d'utilisation de Control-IQ
|
12 mois
|
|
Pourcentage de temps supérieur à 180 mg/dL
Délai: 12 mois
|
CGM a mesuré le pourcentage de temps supérieur à 180 mg/dL pendant 12 mois d'utilisation de Control-IQ
|
12 mois
|
|
Pourcentage de temps supérieur à 250 mg/dL
Délai: 12 mois
|
CGM a mesuré le pourcentage de temps supérieur à 250 mg/dL pendant 12 mois d'utilisation de Control-IQ
|
12 mois
|
|
Pourcentage de temps inférieur à 70 mg/dL
Délai: 12 mois
|
CGM a mesuré le pourcentage de temps inférieur à 70 mg/dL pendant 12 mois d'utilisation de Control-IQ
|
12 mois
|
|
Pourcentage de temps inférieur à 54 mg/dL
Délai: 12 mois
|
CGM a mesuré le pourcentage de temps inférieur à 54 mg/dL pendant 12 mois d'utilisation de Control-IQ
|
12 mois
|
|
Échelle d'impact et de satisfaction sur le diabète (DIDS), score de satisfaction
Délai: 12 mois
|
Score de satisfaction DIDS après 12 mois d'utilisation de Control-IQ.
Les scores vont de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
|
12 mois
|
|
Échelle d'impact et de satisfaction du diabète (DIDS), score d'impact
Délai: 12 mois
|
Score d'impact DIDS après 12 mois d'utilisation de Control-IQ.
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus faibles indiquant de meilleurs résultats.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
2 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2020
Première publication (Réel)
7 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIO Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .