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Studio post-approvazione Control-IQ Observational (CLIO). (CLIO)

6 dicembre 2023 aggiornato da: Tandem Diabetes Care, Inc.
Studio post-approvazione progettato per raccogliere principalmente dati di sicurezza sul prodotto approvato dalla FDA statunitense, il microinfusore per insulina t:slim X2 con tecnologia Control-IQ (sistema Control-IQ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio post-approvazione progettato per raccogliere principalmente dati di sicurezza sul prodotto approvato dalla FDA degli Stati Uniti, il microinfusore per insulina t:slim X2 con tecnologia Control-IQ (sistema Control-IQ), valutando il tasso di ipoglicemia grave (SH) e chetoacidosi diabetica ( DKA) durante i primi 12 mesi di utilizzo. Saranno inoltre raccolti endpoint secondari che valutano l'efficacia di questo prodotto nell'uso nel mondo reale valutando l'impatto sugli esiti glicemici dei pazienti e sull'esperienza dell'utente. Il sistema Control-IQ verrà utilizzato come previsto e in conformità con l'etichettatura approvata dalla FDA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3157

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Tandem Diabetes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i soggetti che iniziano la terapia con il sistema Control-IQ una volta che lo studio è approvato per l'inizio, che soddisfano le indicazioni per l'uso e i criteri di ammissibilità allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 1 auto-riferito a cui è stato prescritto il sistema Control-IQ.
  • Almeno 6 anni di età
  • Utilizzo di insulina Humalog o Novolog
  • Per le donne, non gravide o che pianificano una gravidanza nei prossimi 12 mesi.
  • Accordo per l'utilizzo di t:slim X2 con tecnologia Control-IQ e per continuare a utilizzarlo per almeno 12 mesi consecutivi dopo l'iscrizione allo studio.
  • Accetta di fornire il risultato HbA1c, ottenuto entro il periodo di 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Capacità di rispondere ad avvisi e allarmi e di fornire un'autogestione di base del diabete.
  • Pazienti che risiedono a tempo pieno negli Stati Uniti.
  • Disponibilità a scaricare l'applicazione t:connect Mobile sul proprio Smartphone e mantenerla attiva durante tutto lo studio. I pazienti che non sono in grado di utilizzare l'applicazione mobile t:connect devono essere disposti a caricare manualmente i dati del microinfusore su t:connect ogni tre mesi e al termine dello studio.
  • Il soggetto ha letto, compreso e accettato di partecipare allo studio e ha firmato elettronicamente il modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 2 auto-riferito
  • < 6 anni di età
  • Uso di qualsiasi terapia ipoglicemizzante diversa dall'insulina Humalog o Novolog
  • Incapacità di rispondere ad avvisi e allarmi o di fornire un'autogestione di base del diabete.
  • Gravidanza
  • Soggetti che non hanno sottoscritto l'ICF.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
6-13 anni
Soggetti di età compresa tra 6 e 13 anni.
Dispositivo: Pompa t:slim X2 con tecnologia Control-IQ
Uso nel mondo reale
14-17 anni
Soggetti di età compresa tra 14 e 17 anni.
Dispositivo: Pompa t:slim X2 con tecnologia Control-IQ
Uso nel mondo reale
Adulti (18+)
I soggetti hanno dai 18 anni in su.
Dispositivo: Pompa t:slim X2 con tecnologia Control-IQ
Uso nel mondo reale
HbA1c maggiore o uguale all'8,5%
I soggetti hanno un HbA1c superiore o uguale all'8,5% nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
Dispositivo: Pompa t:slim X2 con tecnologia Control-IQ
Uso nel mondo reale
HbA1c inferiore o uguale all'8,5%
I soggetti hanno un HbA1c inferiore o uguale all'8,5% nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
Dispositivo: Pompa t:slim X2 con tecnologia Control-IQ
Uso nel mondo reale
Pompa ingenua
Novità nell'uso del microinfusore per insulina
Dispositivo: Pompa t:slim X2 con tecnologia Control-IQ
Uso nel mondo reale
CGM ingenuo
I soggetti non hanno utilizzato il CGM nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.
Dispositivo: Pompa t:slim X2 con tecnologia Control-IQ
Uso nel mondo reale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di incidenza dell'ipoglicemia grave (SH)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di incidenza globale degli eventi per 100 pazienti/anno
12 mesi
Tassi di incidenza della chetoacidosi diabetica (DKA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di incidenza globale degli eventi per 100 pazienti/anno
12 mesi
Percentuale di boli utilizzando la funzione di popolamento automatico che hanno prodotto meno letture inferiori a 70 mg/dl rispetto a quelli che non utilizzano la funzione
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di boli che utilizzano la funzione di popolamento automatico che hanno prodotto almeno una lettura inferiore a 70 mg/dl rispetto a quelli che non utilizzano la funzione, in ogni intervallo di glucosio pre-bolo esaminato.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo nell'intervallo 70 - 180 mg/dL
Lasso di tempo: 12 mesi
Il CGM ha misurato la percentuale di tempo nell'intervallo 70 - 180 mg/dl durante 12 mesi di utilizzo di Control-IQ
12 mesi
Percentuale di tempo superiore a 180 mg/dl
Lasso di tempo: 12 mesi
Il CGM ha misurato una percentuale di tempo superiore a 180 mg/dl durante 12 mesi di utilizzo di Control-IQ
12 mesi
Percentuale di tempo superiore a 250 mg/dl
Lasso di tempo: 12 mesi
Il CGM ha misurato una percentuale di tempo superiore a 250 mg/dl durante 12 mesi di utilizzo di Control-IQ
12 mesi
Percentuale di tempo inferiore a 70 mg/dl
Lasso di tempo: 12 mesi
Il CGM ha misurato una percentuale di tempo inferiore a 70 mg/dl durante 12 mesi di utilizzo di Control-IQ
12 mesi
Percentuale di tempo inferiore a 54 mg/dl
Lasso di tempo: 12 mesi
Il CGM ha misurato una percentuale di tempo inferiore a 54 mg/dl durante 12 mesi di utilizzo di Control-IQ
12 mesi
Scala dell'impatto e della soddisfazione del diabete (DIDS), punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio di soddisfazione DIDS dopo 12 mesi di utilizzo di Control-IQ. Il punteggio varia da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
12 mesi
Scala di impatto e soddisfazione del diabete (DIDS), punteggio di impatto
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio impatto DIDS dopo 12 mesi di utilizzo di Control-IQ. Il punteggio varia da 0 a 10 con punteggi più bassi che indicano un risultato migliore.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Collaboratori

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIO Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pompa t:slim X2 con tecnologia Control-IQ

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