黄色ブドウ球菌による合併症を伴う感染症患者におけるセファゾリンの標準的な間欠的ボーラス投与による目標達成の確率 (TARGET II)
2022年3月28日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
黄色ブドウ球菌によって引き起こされる複雑な感染症患者におけるセファゾリンの標準的な間欠的ボーラス投与による目標達成の確率：前向き単一施設コホート研究
メチシリン感受性黄色ブドウ球菌 (MSSA) 複雑な黄色ブドウ球菌感染症 (CSAI) のセファゾリン治療に関する薬理学的データが不足していることを考えると、この研究の主な目的は、(血液および感染組織における) 薬理学的目標達成の可能性を調査することです。 ) セファゾリンの血漿中濃度と、さまざまな疾患重症度 (例えば、 重症患者と非重症患者の比較）。
- トルク テノ ウイルス (TTV) のサブスタディ定量測定: このサブスタディの主な目的は、CSAI 患者における TTV のウイルス動態を説明し、TTV ウイルス血症と臨床転帰および活性化の分子マーカーとの関連を調査することです。免疫系。
- 非侵襲的な治療薬モニタリングとして汗中の抗生物質濃度を調査するサブスタディ
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel, Division of Internal Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-CSAIの入院患者が包含基準を満たし、バーゼル大学病院に入院しました。
説明
包含基準:
- MSSA による CSAI。 CSAI は、MSSA のフォローアップ血液培養結果が陽性であるか、血行性播種（例： 心内膜炎、脊椎骨髄炎など）、または感染が主病巣を超えて拡大している（例： 敗血症性血栓性静脈炎または膿瘍);または MSSA によって引き起こされる根深い感染 (例: 骨関節感染症、深部膿瘍)。
- セファゾリンによる現在の治療または予定されている治療
除外基準:
- -30日以内の現在の研究への以前の登録
- 血液透析（血液濾過中の患者が対象）
- 担当医師によると、次の48時間以内にセファゾリンによる治療を中止する可能性が非常に高い患者（治療の失敗、経口薬への切り替え、緩和ケア、アレルギーなどのため）または次の48時間以内に退院する可能性が非常に高い患者主治医によると。
- 外来患者
- 妊娠中の女性（特別な薬物動態）
- 可能性のある汚染物質の同時分離を除く複数微生物感染（例えば、 スタフィロコッカス・エピダーミディスまたはプロピオニバクテリウム・アクネス）または嫌気性病原体。 患者を研究に含めた後に追加の病原体が特定された場合、患者は研究に残ります。
- 合併症のない黄色ブドウ球菌感染症: 菌血症のない皮膚および軟部組織または小さな関節感染症で、根深い膿瘍がない (これらの患者はすぐに経口抗生物質に切り替えられるため)
- メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）によるCSAI
汗中のセファゾリン濃度を調査するサブスタディの追加除外基準:
- ピロカルピンアレルギー
- 酸素投与を 10 分間中断する可能性のない連続酸素療法
- ペースメーカー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
研究対象：MSSAによるCSAI患者
-次の24〜48時間以内にセファゾリンを治療または受け取る予定のMSSAによって引き起こされたCSAIの入院患者（少なくとも10人（最大20人）の重症患者、少なくとも10人（最大20人）の推定糸球体濾過率の患者60ml/分、少なくとも 10 人の BSI 患者)。
|
セファゾリンの濃度を測定するための血液サンプルは、セファゾリン治療の1日目（中間用量およびトラフサンプル）、3日目（中間用量およびトラフサンプル）、7日目および14日目（両方ともトラフサンプルのみ）に収集されます（ +/-1-5 日) および該当する場合は、外来患者の非経口抗生物質治療中に週間隔で (通常、包含後 4 週間以内; 外来患者の継続的な非経口抗生物質治療を受けている患者のみ)。
黄色ブドウ球菌培養分離株は、正確なセファゾリン MIC 測定およびセファゾリン耐性レベルの測定にかけられます。
30日後の患者フォローアップのための構造化された電話インタビュー
|
|
サブスタディ: トルクテノウイルス (TTV) ウイルス血症
TTV ウイルス量は、宿主の免疫学的状態を示している可能性があります。
TTV サブスタディは、CSAI 患者における TTV のウイルス動態を説明することです。
|
セファゾリンの濃度を測定するための血液サンプルは、セファゾリン治療の1日目（中間用量およびトラフサンプル）、3日目（中間用量およびトラフサンプル）、7日目および14日目（両方ともトラフサンプルのみ）に収集されます（ +/-1-5 日) および該当する場合は、外来患者の非経口抗生物質治療中に週間隔で (通常、包含後 4 週間以内; 外来患者の継続的な非経口抗生物質治療を受けている患者のみ)。
黄色ブドウ球菌培養分離株は、正確なセファゾリン MIC 測定およびセファゾリン耐性レベルの測定にかけられます。
30日後の患者フォローアップのための構造化された電話インタビュー
追加の EDTA サンプルは、TTV DNA の定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) と、サイトカインおよび免疫系の活性化状態の他のパラメーターの分析のために採取されます。
|
|
サブスタディ：汗中のセファゾリン濃度
研究集団（CSAI患者）のうち、合計15人のCSAI患者が、非侵襲的な治療薬モニタリングとして汗中のセファゾリン濃度を調査するサブスタディに含まれます。
|
セファゾリンの濃度を測定するための血液サンプルは、セファゾリン治療の1日目（中間用量およびトラフサンプル）、3日目（中間用量およびトラフサンプル）、7日目および14日目（両方ともトラフサンプルのみ）に収集されます（ +/-1-5 日) および該当する場合は、外来患者の非経口抗生物質治療中に週間隔で (通常、包含後 4 週間以内; 外来患者の継続的な非経口抗生物質治療を受けている患者のみ)。
黄色ブドウ球菌培養分離株は、正確なセファゾリン MIC 測定およびセファゾリン耐性レベルの測定にかけられます。
30日後の患者フォローアップのための構造化された電話インタビュー
含まれる患者の訪問ごとに、CE認定のMacroduct Sweat Collectorを介して汗サンプルが収集されます。
前腕下部のエクリン汗腺は、ピロカルピン (副交感神経刺激薬) と局所電流によって 5 分間刺激されます。
その後、毛細管容器で 30 分間汗を収集し、ドライアイス上の小さなチューブに移します。
汗サンプルの分析は、質量分析法を使用して行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿サンプル中のセファゾリンのトラフ濃度
時間枠：セファゾリン治療の1日目（中間用量およびトラフサンプル）、3日目（中間用量およびトラフサンプル）、7日目および14日目（両方ともトラフサンプルのみ）（+/- 1〜5日）、および該当する場合は週間隔で外来の非経口抗生物質治療（4週間以内）
|
血漿サンプルで測定されたセファゾリンのトラフ濃度
|
セファゾリン治療の1日目（中間用量およびトラフサンプル）、3日目（中間用量およびトラフサンプル）、7日目および14日目（両方ともトラフサンプルのみ）（+/- 1〜5日）、および該当する場合は週間隔で外来の非経口抗生物質治療（4週間以内）
|
|
血漿サンプル中のセファゾリンの総血漿濃度
時間枠：セファゾリン治療の1回目（中間用量およびトラフサンプル）、3回目（中間用量およびトラフサンプル）（+/- 1〜5日）、および該当する場合は、外来非経口抗生物質治療中の週間隔（4週間以内）
|
血漿サンプル中のセファゾリンの総血漿濃度
|
セファゾリン治療の1回目（中間用量およびトラフサンプル）、3回目（中間用量およびトラフサンプル）（+/- 1〜5日）、および該当する場合は、外来非経口抗生物質治療中の週間隔（4週間以内）
|
|
血漿サンプル中のセファゾリンの遊離薬物濃度
時間枠：セファゾリン治療の1回目（中間用量およびトラフサンプル）、3回目（中間用量およびトラフサンプル）（+/- 1〜5日）、および該当する場合は、外来非経口抗生物質治療中の週間隔（4週間以内）
|
血漿サンプル中のセファゾリンの遊離薬物濃度
|
セファゾリン治療の1回目（中間用量およびトラフサンプル）、3回目（中間用量およびトラフサンプル）（+/- 1〜5日）、および該当する場合は、外来非経口抗生物質治療中の週間隔（4週間以内）
|
|
汗サンプル中のセファゾリンのトラフ濃度
時間枠：セファゾリン治療の1日目、3日目、7日目、14日目（+/- 1〜5日）、および該当する場合は、外来患者の非経口抗生物質治療中の週間隔（4週間以内）
|
汗サンプルで測定されたセファゾリンのトラフ濃度
|
セファゾリン治療の1日目、3日目、7日目、14日目（+/- 1〜5日）、および該当する場合は、外来患者の非経口抗生物質治療中の週間隔（4週間以内）
|
|
セファゾリンの総汗濃度
時間枠：セファゾリン治療の1日目、3日目、7日目、14日目（+/- 1〜5日）、および該当する場合は、外来患者の非経口抗生物質治療中の週間隔（4週間以内）
|
セファゾリンの総汗濃度
|
セファゾリン治療の1日目、3日目、7日目、14日目（+/- 1〜5日）、および該当する場合は、外来患者の非経口抗生物質治療中の週間隔（4週間以内）
|
|
汗サンプル中のセファゾリンの遊離薬物濃度
時間枠：セファゾリン治療の1日目、3日目、7日目、14日目（+/- 1〜5日）、および該当する場合は、外来患者の非経口抗生物質治療中の週間隔（4週間以内）
|
汗サンプル中のセファゾリンの遊離薬物濃度
|
セファゾリン治療の1日目、3日目、7日目、14日目（+/- 1〜5日）、および該当する場合は、外来患者の非経口抗生物質治療中の週間隔（4週間以内）
|
|
目標達成 (100%fT>MIC)
時間枠：セファゾリン治療の1日目、3日目、7日目、14日目（+/- 1〜5日）、および該当する場合は、外来患者の非経口抗生物質治療中の週間隔（4週間以内）
|
最小発育阻止濃度 (MIC) テストストリップを使用して決定された、分離された病原体の抗生物質感受性。
目標達成 (100%fT>MIC) は、患者ごと、および患者がサンプリングされた日ごとに計算されます。
目標達成は、サンプリングされたすべての時点で測定された原因病原体の正確な MIC を超える、測定されたセファゾリンの遊離トラフ血漿濃度として定義されます。
|
セファゾリン治療の1日目、3日目、7日目、14日目（+/- 1〜5日）、および該当する場合は、外来患者の非経口抗生物質治療中の週間隔（4週間以内）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感染組織における薬理学的目標の達成 (100%fT>MIC)
時間枠：セファゾリン治療の1日目、3日目、7日目、14日目（+/- 1〜5日）、および該当する場合は、外来患者の非経口抗生物質治療中の週間隔（4週間以内）
|
感染組織における薬理学的目標達成（100％fT> MIC）の分析のために（BSIの疑わしい病巣または転移性合併症を有する患者のみがこの分析に含まれます）、血漿サンプル中のセファゾリンの遊離トラフ濃度が測定されます。
|
セファゾリン治療の1日目、3日目、7日目、14日目（+/- 1〜5日）、および該当する場合は、外来患者の非経口抗生物質治療中の週間隔（4週間以内）
|
|
血中毒性の許容閾値（100%fT>10xMIC）の達成
時間枠：セファゾリン治療の1日目、3日目、7日目、14日目（+/- 1〜5日）、および該当する場合は、外来患者の非経口抗生物質治療中の週間隔（4週間以内）
|
血中毒性の許容閾値（100%fT>10xMIC）の達成を分析するために、血漿サンプル中のセファゾリンのトラフフリー濃度を測定する。
毒性の閾値の達成は、測定された正確な MIC の少なくとも 10 倍を超える、または原因病原体の臨床的ブレークポイント MIC を超える測定されたセファゾリンの遊離トラフ血漿濃度として定義されます。 .
汗中のセファゾリン濃度は、血漿中の毒性閾値を達成した患者と達成していない閾値との間で比較される。
|
セファゾリン治療の1日目、3日目、7日目、14日目（+/- 1〜5日）、および該当する場合は、外来患者の非経口抗生物質治療中の週間隔（4週間以内）
|
|
分離病原体のセファゾリン耐性レベル
時間枠：セファゾリン治療の1日目、3日目、7日目、14日目（+/- 1〜5日）、および該当する場合は、外来患者の非経口抗生物質治療中の週間隔（4週間以内）
|
分離された病原体のセファゾリン耐性のレベルは、耐性ディスクテストとタイムキル曲線によって決定されます。
耐性のレベルは、殺菌を達成するために必要な抗生物質濃度を決定します。
|
セファゾリン治療の1日目、3日目、7日目、14日目（+/- 1〜5日）、および該当する場合は、外来患者の非経口抗生物質治療中の週間隔（4週間以内）
|
|
TTV サブスタディ: DNA の定量化
時間枠：セファゾリン治療の1日目、3日目、7日目、14日目（+/- 1〜5日）、および該当する場合は、外来患者の非経口抗生物質治療中の週間隔（4週間以内）
|
TTV サブスタディでは、エチレンジアミン四酢酸 (EDTA) 血液から DNA が抽出され、定量化されます。
|
セファゾリン治療の1日目、3日目、7日目、14日目（+/- 1〜5日）、および該当する場合は、外来患者の非経口抗生物質治療中の週間隔（4週間以内）
|
|
TTV サブスタディ: サイトカインの定量化
時間枠：セファゾリン治療の1日目、3日目、7日目、14日目（+/- 1〜5日）、および該当する場合は、外来患者の非経口抗生物質治療中の週間隔（4週間以内）
|
免疫系の活性化状態のマーカーとしてのサイトカインは、市販の ELISA キットを使用して定量化されます。
|
セファゾリン治療の1日目、3日目、7日目、14日目（+/- 1〜5日）、および該当する場合は、外来患者の非経口抗生物質治療中の週間隔（4週間以内）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月14日
一次修了 (実際)
2022年3月28日
研究の完了 (実際)
2022年3月28日
試験登録日
最初に提出
2020年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月3日
最初の投稿 (実際)
2020年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月28日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2019-02229; me20Osthoff2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。