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GvHD 予防のためのシクロホスファミド、アバタセプト、タクロリムス

2024年10月4日 更新者：NYU Langone Health

ハプロ同一造血幹細胞移植（HSCT）後の移植片対宿主病（GvHD）の予防のための高用量移植後シクロホスファミド、アバタセプト、および短期タクロリムスの第 IB-II 相試験

これは、単一アーム、非盲検、最適な 2 段階のサイモン デザインのフェーズ Ib-II 臨床試験です。 第1度または第2度のハプロ同一性ドナーからの同種HSCTを受ける血液悪性腫瘍の成人患者は、施設の標準手術手順（SOP）で定義された標準基準を満たし、すべての選択基準を満たし、除外を満たさない場合、研究の対象となります基準。 患者は、末梢血造血幹細胞に続いて、非骨髄破壊的、強度低下または骨髄破壊的コンディショニングレジメンを受けます。 患者は、GvHD予防のためにシクロホスファミド、アバタセプト、および短期間のタクロリムスを受け取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. カルノフスキースコア≧70%
  3. 進行性の細菌、ウイルス、または真菌感染の証拠がない
  4. クレアチニンクリアランス > 50 mL/分/1.72m2
  5. -総ビリルビン、ALT、AST < 2 x 正常上限 (診断されたギルバート症候群を除く)
  6. アルカリホスファターゼ ≤ 250 IU/L
  7. 左室駆出率 (LVEF) > 45%
  8. 調整済み一酸化炭素拡散能力 (DLCO) > 60%
  9. 陰性HIV血清学
  10. 妊娠検査陰性：妊娠可能な年齢および可能性のある女性の血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）陰性による確認。

除外基準:

  1. ドナー特異的HLA抗体または正のクロスマッチの場合、ドナーは除外されます。
  2. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠可能な年齢または可能性のある女性で、コンディショニングレジメンの最初の投与から+180日目まで、異性愛者のセックスを完全に控えるか、2つの効果的な避妊方法を実践することを望まない. 生殖能力のある女性とは、子宮摘出術 (子宮の摘出) を受けていないか、両方の卵巣が摘出されていないか、閉経後 (月経の停止) を 24 か月以上連続して受けていない女性です。
  3. -治験治療期間全体および治験薬の最終投与後最低90日まで効果的なバリア避妊の実践を拒否する男性被験者、または異性愛者の性交を完全に控える。 これは、外科的に滅菌されている場合でも (すなわち、精管切除後) 行う必要があります。
  4. -インフォームドコンセントを提供できない。
  5. -患者は登録前6か月以内に心筋梗塞を起こしたか、ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全（付録Eを参照）、制御されていない狭心症、制御されていない重度の心室性不整脈、または心電図による急性虚血の証拠または活動的な伝導系の異常. 研究に参加する前に、スクリーニング時の心電図異常は、医学的に関連がないものとして研究者が文書化する必要があります。
  6. -治験治療レジメンの構成要素のいずれかに対する既知のアレルギー。
  7. -この臨床研究への参加を妨げる可能性がある深刻な医学的または精神医学的疾患。
  8. -この試験に含まれていない他の治験薬を使用した臨床試験への参加 この試験の開始から14日以内およびこの試験の期間中。
  9. 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：造血幹細胞移植患者
-第1度または第2度の家族ドナーからのHLAハプロ同一性HSCTを受けている血液悪性腫瘍の成人患者。
薬：GvHD 予防のためのシクロホスファミド、アバタセプト、タクロリムス
シクロホスファミド 50 mg/kg IV、+3 日目および +4 日目に 2 時間以上 Abatacept 10 mg/kg IV +5、+14、および +28 日目 タクロリムス 0.02 mg/kg IV、持続注入による +5 日目から。 耐えられるようになったら経口に切り替え、薬物レベルを 5 ～ 12 ng/mL に維持するように調整します。 4週間の漸減後、+60日目に治療を中止

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日別のグレード II ～ IV の急性 GvHD を有する参加者の割合 +120
時間枠：120日

グレード II ～ IV の急性 GvHD の初日を使用して累積発生率を計算します。 累積発生率は、グレード II ～ IV の急性 GvHD を有する参加者の割合として定義されます。 急性 GvHD の診断は、主任研究者が治療医師と協力して行う臨床的および病理学的評価に基づいて行われます。

急性GvHDの全体的なグレード:

0 = なし。

  1. = 穏やか;
  2. = 中程度。
  3. = 重度。
  4. = 生命を脅かす
120日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性GvHDの累積発生率
時間枠：365日目
慢性GvHDの初日を使用して、慢性GvHDの累積発生率を計算します。 このエンドポイントは、移植後 +365 日目まで評価されます。
365日目
一次移植片失敗の累積発生率
時間枠：45日目
移植片不全は、根底にある悪性腫瘍が原因ではなく、+28 日までに好中球の生着が達成されないこと、または 45 日までにドナーキメラ現象が 50% を超えていないことと定義されます。
45日目
移植片機能不全の累積発生率
時間枠：28日目
貧弱な移植片機能は、次の 3 つの基準のうち少なくとも 2 つによって定義されます: ヘモグロビン < 8 g/dL、ANC < 0.5 x 109/L、および血小板 < 20 x 109/L。 血球減少症は説明ができず（病気の再発など）、サイトカインに反応しないものであり、少なくとも 4 週間継続する必要があります。
28日目
二次的移植片不全の発生率
時間枠：730日目
生着後+730日目まで評価。 二次性移植片不全は、ドナーのキメラ現象が 5% 未満であることに関連する貧弱な移植片機能として定義されます。
730日目
治療に関連した死亡者数
時間枠：730日目
疾患の再発または進行に起因しない参加者の死亡数。 +730日目まで評価されます。
730日目
再発率
時間枠：730日目
+730 日目まで評価され、移植が行われた疾患が移植後の疾患検出方法によって明らかになった患者の割合として定義されます。
730日目
GvHD と無再発生存期間 (GRFS)
時間枠：730日目
+730 日目まで評価し、グレード III ～ IV の急性 GvHD が報告されておらず、全身療法を必要とする慢性 GvHD がなく、再発または死亡を経験していない参加者の割合として定義されます。
730日目
全生存
時間枠：730日目
+730 日目まで評価し、研究の評価期間の終了時に生存している参加者の割合として定義します。
730日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Maher Abdul Hay, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月16日

一次修了 (実際)

2022年12月14日

研究の完了 (実際)

2024年8月15日

試験登録日

最初に提出

2020年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月5日

最初の投稿 (実際)

2020年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月4日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-00136

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開された原稿で使用された最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、記事の公開後 9 か月から 36 か月までの合理的な要求に応じて、または提案する研究者が提供する研究をサポートする賞および契約の条件によって必要に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とのデータ使用契約を締結します。 要求は PI に送信される場合があります。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

記事の発行後9か月から36か月まで

IPD 共有アクセス基準

要求は PI に送信される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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