Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklofosfamidi, abatasepti ja takrolimuusi GvHD:n ehkäisyyn

perjantai 4. lokakuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health

Vaiheen IB-II tutkimus suuriannoksista siirroksen jälkeisestä syklofosfamidista, abataseptista ja lyhytkestoisesta takrolimuusista siirrännäis-isäntätaudin (GvHD) ehkäisyyn haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen

Tämä on yksihaarainen, avoin, optimaalinen 2-vaiheinen Simon suunnitteluvaiheen Ib-II kliininen tutkimus. Aikuiset potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joille tehdään allogeeninen HSCT ensimmäisen tai toisen asteen haploidenttisestä luovuttajasta, ovat kelvollisia tutkimukseen, jos he täyttävät laitoksen standardileikkausmenettelyissämme (SOP) määritellyt standardikriteerit, täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä mitään poissulkemista kriteeri. Potilaat saavat ei-myeloablatiivisen, intensiteetin tai myeloablatiivisen hoito-ohjelman, jota seuraa perifeerisen veren hematopoieettiset kantasolut. Potilaat saavat syklofosfamidia, abataseptia ja lyhytkestoista takrolimuusia GvHD:n ennaltaehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Karnofsky-pisteet ≥ 70 %
  3. Ei todisteita etenevästä bakteeri-, virus- tai sieni-infektiosta
  4. Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min/1,72 m2
  5. Kokonaisbilirubiini, ALAT ja ASAT < 2 x normaalin yläraja (paitsi diagnosoitu Gilbertin oireyhtymä)
  6. Alkalinen fosfataasi ≤ 250 IU/L
  7. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 45 %
  8. Säädetty hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) > 60 %
  9. Negatiivinen HIV-serologia
  10. Negatiivinen raskaustesti: vahvistus negatiivista seerumin β-ihmisen koriongonadotropiinia (β-hCG) kohti hedelmällisessä iässä ja iässä oleville naisille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Luovuttajat suljetaan pois, jos on olemassa luovuttajaspesifisiä HLA-vasta-aineita tai positiivinen ristisovitus.
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä tai iässä olevat naiset, jotka eivät halua täysin pidättäytyä heteroseksuaalisesta seksistä tai harjoittavat kahta tehokasta ehkäisymenetelmää ensimmäisestä hoitoannoksesta päivään +180. Lisääntymiskykyinen nainen on nainen, jolle ei ole tehty kohdunpoistoa, molempia munasarjoja ei ole poistettu tai jolla ei ole ollut vaihdevuodet (kuukautiset pysähtyneet) yli 24 kuukauteen peräkkäin.
  3. Miespuoliset koehenkilöt, jotka kieltäytyvät käyttämästä tehokasta ehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan ja vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai pidättyvät täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä. Tämä on tehtävä, vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti (eli vasektomian jälkeen).
  4. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  5. Potilaalla on ollut sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai hänellä on New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta (katso liite E), hallitsematon angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai elektrokardiografisia todisteita akuutista iskemiasta tai aktiivisesta johtumisjärjestelmän poikkeavuudesta . Ennen tutkimukseen tuloa tutkijan on dokumentoitava kaikki EKG-poikkeamat seulonnassa, koska ne eivät ole lääketieteellisesti merkityksellisiä.
  6. Tunnettu allergia jollekin tutkittavan hoito-ohjelman aineosista.
  7. Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen.
  8. Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin muiden tutkimusaineiden kanssa, jotka eivät sisälly tähän tutkimukseen, 14 päivän kuluessa tämän tutkimuksen alkamisesta ja koko tämän tutkimuksen ajan.
  9. vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HSCT-potilaat
Aikuiset potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joille tehdään HLA-haploidenttinen HSCT ensimmäisen tai toisen asteen perheen luovuttajilta.
Lääke: Syklofosfamidi, abatasepti ja takrolimuusi GvHD:n ehkäisyyn
Syklofosfamidi 50 mg/kg IV 2 tunnin aikana päivinä +3 ja +4 Abatacept 10 mg/kg IV päivinä +5, +14 ja +28 Takrolimuusi 0,02 mg/kg IV jatkuvana infuusiona, alkaen päivästä +5. Voi siirtyä suun kautta otettavaksi, kun se on siedetty, säädettynä pitämään lääketaso välillä 5-12 ng/ml. Hoito lopetetaan päivänä +60 4 viikon tauon jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on aste II-IV akuutti GvHD päivän mukaan +120
Aikaikkuna: 120 päivää

Asteen II-IV akuutin GvHD:n ensimmäistä päivää käytetään kumulatiivisen ilmaantuvuuden laskemiseen. Kumulatiivinen ilmaantuvuus määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on asteen II-IV akuutti GvHD. Akuutin GvHD:n diagnoosi perustuu päätutkijan yhteistyössä hoitavan lääkärin kanssa tekemään kliiniseen ja patologiseen arvioon.

Akuutin GvHD:n kokonaisluokat:

0 = ei mitään;

  1. = lievä;
  2. = kohtalainen;
  3. = vakava;
  4. = hengenvaarallinen
120 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen GvHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 365
Kroonisen GvHD:n ensimmäistä päivää käytetään kroonisen GvHD:n kumulatiivisen ilmaantuvuuden laskemiseen. Tämä päätepiste arvioidaan elinsiirron jälkeisen päivän +365 ajan.
Päivä 365
Primaarisen siirteen epäonnistumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 45
Siirteen epäonnistuminen määritellään epäonnistumiseksi saavuttaa neutrofiilien istuttumista päivään +28 mennessä tai luovuttajan kimerismin puute > 50 % päivään 45 mennessä, joka ei johdu taustalla olevasta pahanlaatuisuudesta.
Päivä 45
Heikon siirteen toiminnan kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 28
Huono siirteen toiminta, joka määritellään vähintään kahdella seuraavista kolmesta kriteeristä: Hemoglobiini < 8 g/dl, ANC < 0,5 x 109/l ja verihiutaleet < 20 x 109/L. Sytopenian on oltava selittämätöntä (kuten taudin uusiutumisen vuoksi) eikä reagoida sytokiineihin, ja sen on kestettävä vähintään 4 viikkoa.
Päivä 28
Toissijaisen siirteen epäonnistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 730
Arvioitu siirron jälkeen päivään +730. Toissijainen siirteen epäonnistuminen määritellään huonoksi siirteen toiminnaksi, joka liittyy luovuttajan kimerismiin < 5 %.
Päivä 730
Hoitoon liittyvien kuolemantapausten määrä
Aikaikkuna: Päivä 730
Niiden osallistujien kuolemien määrä, jotka eivät johdu taudin uusiutumisesta tai etenemisestä. Arvioidaan päivään +730.
Päivä 730
Uusiutumisaste
Aikaikkuna: Päivä 730
Arvioitu päivään +730 ja määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joille sairaus, jolle elinsiirto suoritetaan, tulee ilmeiseksi taudin havaitsemismenetelmillä siirron jälkeen.
Päivä 730
GvHD ja Relapse-Free Survival (GRFS)
Aikaikkuna: Päivä 730
Arvioitu päivälle +730 ja määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla ei ole raportoitu asteen III–IV akuuttia GvHD:tä, ilman kroonista GvHD:tä, joka vaatii systeemistä hoitoa, ja joilla ei ole ollut uusiutumista tai kuolemaa.
Päivä 730
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Päivä 730
Arvioitu päivään +730 ja määritelty prosentteina osallistujista elossa tutkimuksen arviointijakson lopussa.
Päivä 730

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Maher Abdul Hay, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-00136

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa. Pyynnöt voidaan osoittaa PI:lle. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöt voidaan osoittaa PI:lle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa