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Ciclofosfamide, Abatacept e Tacrolimus per la prevenzione della GvHD

4 ottobre 2024 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio di fase IB-II su ciclofosfamide post-trapianto ad alte dosi, abatacept e tacrolimus di breve durata per la prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) in seguito a trapianto di cellule staminali ematopoietiche aploidentiche (HSCT)

Si tratta di uno studio clinico di fase Ib-II di Simon design a braccio singolo, in aperto, ottimale in 2 fasi. I pazienti adulti con neoplasie ematologiche sottoposti a HSCT allogenico da donatore aploidentico di primo o secondo grado sono eleggibili per lo studio se soddisfano i criteri standard definiti nelle nostre procedure operative standard istituzionali (SOP), soddisfano tutti i criteri di inclusione e non soddisfano alcuna esclusione criteri. I pazienti riceveranno un regime di condizionamento non mieloablativo, a intensità ridotta o mieloablativo seguito da cellule staminali ematopoietiche del sangue periferico. I pazienti riceveranno ciclofosfamide, abatacept e tacrolimus di breve durata per la profilassi della GvHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Punteggio Karnofsky ≥ 70%
  3. Nessuna evidenza di infezione batterica, virale o fungina progressiva
  4. Clearance della creatinina > 50 ml/min/1,72 m2
  5. Bilirubina totale, ALT e AST < 2 volte il limite superiore della norma (ad eccezione della sindrome di Gilbert diagnosticata)
  6. Fosfatasi alcalina ≤ 250 IU/L
  7. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 45%
  8. Capacità di diffusione del monossido di carbonio regolata (DLCO) > 60%
  9. Sierologia HIV negativa
  10. Test di gravidanza negativo: conferma per β-gonadotropina corionica umana sierica negativa (β-hCG) per le donne in età fertile e potenziale.

Criteri di esclusione:

  1. I donatori sono esclusi in caso di anticorpi HLA specifici del donatore o cross-match positivo.
  2. Donne incinte o che allattano o donne in età fertile o potenziale, che non sono disposte ad astenersi completamente dal sesso eterosessuale o a praticare 2 metodi contraccettivi efficaci dalla prima dose del regime di condizionamento fino al giorno +180. Una donna con capacità riproduttiva è una donna che non ha subito un'isterectomia (rimozione dell'utero), non ha subito l'asportazione di entrambe le ovaie o non è stata in post-menopausa (periodi mestruali interrotti) per più di 24 mesi consecutivi.
  3. Soggetti di sesso maschile che si rifiutano di praticare un contraccettivo di barriera efficace durante l'intero periodo di trattamento dello studio e per un minimo di 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o si astengono completamente da rapporti eterosessuali. Questo deve essere fatto anche se sono sterilizzati chirurgicamente (cioè post-vasectomia).
  4. Impossibilità di fornire il consenso informato.
  5. Il paziente ha avuto un infarto miocardico nei 6 mesi precedenti l'arruolamento o ha insufficienza cardiaca di Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) (vedere Appendice E), angina non controllata, aritmie ventricolari gravi non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva . Prima dell'ingresso nello studio, qualsiasi anomalia dell'ECG allo screening deve essere documentata dallo sperimentatore come non rilevante dal punto di vista medico.
  6. Allergie note a uno qualsiasi dei componenti del regime di trattamento sperimentale.
  7. - Grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio clinico.
  8. Partecipazione a studi clinici con altri agenti sperimentali non inclusi in questo studio, entro 14 giorni dall'inizio di questo studio e per tutta la durata di questo studio.
  9. Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti HSCT
Pazienti adulti con neoplasie ematologiche sottoposti a trapianto HLA-aploidentico da donatori familiari di primo o secondo grado.
Droga: Ciclofosfamide, Abatacept e Tacrolimus per la prevenzione della GvHD
Ciclofosfamide 50 mg/kg EV nell'arco di 2 ore nei giorni +3 e +4 Abatacept 10 mg/kg EV nei giorni +5, +14 e +28 Tacrolimus 0,02 mg/kg EV in infusione continua, a partire dal giorno +5. Può passare all'uso orale se tollerato, aggiustato per mantenere un livello di farmaco tra 5-12 ng/mL. Il trattamento viene interrotto il giorno +60 dopo una riduzione graduale di 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con GvHD acuta di grado II-IV per giorno +120
Lasso di tempo: 120 giorni

Il primo giorno della GvHD acuta di grado II-IV verrà utilizzato per calcolare l'incidenza cumulativa. L'incidenza cumulativa sarà definita come la percentuale di partecipanti con GvHD acuta di grado II-IV. La diagnosi di GvHD acuta si basa sulla valutazione clinica e patologica da parte dello sperimentatore principale in collaborazione con il medico curante.

Gradi complessivi di GvHD acuto:

0 = nessuno;

  1. = lieve;
  2. = moderato;
  3. = grave;
  4. = pericolo di vita
120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa della GvHD cronica
Lasso di tempo: Giorno 365
Il primo giorno di GvHD cronica verrà utilizzato per calcolare l'incidenza cumulativa della GvHD cronica. Questo endpoint sarà valutato fino al giorno +365 post-trapianto.
Giorno 365
Incidenza cumulativa del fallimento dell'innesto primario
Lasso di tempo: Giorno 45
Il fallimento del trapianto è definito come il mancato raggiungimento dell'attecchimento dei neutrofili entro il giorno +28 o la mancanza di chimerismo del donatore > 50% entro il giorno 45, non dovuto alla neoplasia sottostante.
Giorno 45
Incidenza cumulativa di scarsa funzionalità dell'innesto
Lasso di tempo: Giorno 28
Scarsa funzione di innesto definita da almeno 2 dei 3 criteri seguenti: emoglobina < 8 g/dl, ANC < 0,5 x 109/l e piastrine < 20 x 109/l. La citopenia deve essere inspiegabile (ad esempio in caso di recidiva della malattia) e non risponde alle citochine e deve durare almeno 4 settimane.
Giorno 28
Incidenza di fallimento dell'innesto secondario
Lasso di tempo: Giorno 730
Valutato dopo l'attecchimento fino al giorno +730. Fallimento secondario del trapianto definito come scarsa funzionalità del trapianto associata a chimerismo del donatore < 5%.
Giorno 730
Numero di decessi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Giorno 730
Numero di decessi dei partecipanti non attribuibili a recidiva o progressione della malattia. Verrà valutato al giorno +730.
Giorno 730
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Giorno 730
Valutato al giorno +730 e definito come la percentuale di pazienti in cui la malattia per la quale viene eseguito il trapianto diventa evidente mediante metodi di rilevamento della malattia dopo il trapianto.
Giorno 730
GvHD e sopravvivenza libera da recidiva (GRFS)
Lasso di tempo: Giorno 730
Valutato al giorno +730 e definito come la percentuale di partecipanti che non presentano GvHD acuta di grado III-IV segnalata, senza GvHD cronica che richiede terapia sistemica e che non hanno avuto recidive o decesso.
Giorno 730
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Giorno 730
Valutato al giorno +730 e definito come percentuale di partecipanti vivi alla fine del periodo di valutazione dello studio.
Giorno 730

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Maher Abdul Hay, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-00136

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate al PI. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste possono essere indirizzate al PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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