Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyklofosfamid, abatacept i takrolimus w zapobieganiu GvHD

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Badanie fazy IB-II wysokodawkowego potransplantacyjnego cyklofosfamidu, abataceptu i krótkotrwałego takrolimusu w zapobieganiu chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi (GvHD) po haploidentycznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)

Jest to jednoramienne, otwarte, optymalne 2-etapowe badanie kliniczne fazy Ib-II według projektu Simona. Dorośli pacjenci z nowotworami hematologicznymi poddawani allogenicznemu HSCT od dawcy haploidentycznego pierwszego lub drugiego stopnia kwalifikują się do badania, jeśli spełniają standardowe kryteria określone w naszych instytucjonalnych standardowych procedurach operacyjnych (SOP), spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają żadnego wyłączenia kryteria. Pacjenci otrzymają schemat kondycjonowania niemieloablacyjnego, o zmniejszonej intensywności lub mieloablacyjny, a następnie hematopoetyczne komórki macierzyste krwi obwodowej. W ramach profilaktyki GvHD pacjenci otrzymają cyklofosfamid, abatacept i krótkotrwały takrolimus.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Wynik Karnofsky'ego ≥ 70%
  3. Brak dowodów na postępującą infekcję bakteryjną, wirusową lub grzybiczą
  4. Klirens kreatyniny > 50 ml/min/1,72 m2
  5. Bilirubina całkowita, ALT i AST < 2 x górna granica normy (z wyjątkiem rozpoznanego zespołu Gilberta)
  6. Fosfataza alkaliczna ≤ 250 j.m./l
  7. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 45%
  8. Skorygowana zdolność rozpraszania tlenku węgla (DLCO) > 60%
  9. Negatywny wynik serologii HIV
  10. Ujemny wynik testu ciążowego: potwierdzenie na podstawie ujemnego wyniku β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy kobiet w wieku rozrodczym i mogących zajść w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dawcy są wykluczani w przypadku przeciwciał HLA swoistych dla dawcy lub pozytywnej próby krzyżowej.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym lub mogące zajść w ciążę, które nie chcą całkowicie zrezygnować z seksu heteroseksualnego lub stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji od pierwszej dawki schematu kondycjonującego do dnia +180. Kobieta zdolna do reprodukcji to taka, która nie przeszła histerektomii (usunięcia macicy), nie miała usuniętych obu jajników lub nie była po menopauzie (zatrzymane miesiączki) przez ponad 24 miesiące z rzędu.
  3. Mężczyźni, którzy odmawiają stosowania skutecznej antykoncepcji mechanicznej przez cały okres leczenia w ramach badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub całkowicie powstrzymują się od współżycia heteroseksualnego. Należy to zrobić, nawet jeśli są sterylizowane chirurgicznie (tj. Po wazektomii).
  4. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  5. Pacjent miał zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub ma niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA (patrz Załącznik E), niekontrolowaną dusznicę bolesną, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia . Przed włączeniem do badania wszelkie nieprawidłowości w zapisie EKG podczas badania przesiewowego muszą zostać udokumentowane przez badacza jako nieistotne z medycznego punktu widzenia.
  6. Znane alergie na którykolwiek ze składników eksperymentalnego schematu leczenia.
  7. Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym.
  8. Udział w badaniach klinicznych z innymi badanymi czynnikami nieuwzględnionymi w tym badaniu, w ciągu 14 dni od rozpoczęcia tego badania i przez cały czas trwania tego badania.
  9. Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci po HSCT
Dorośli pacjenci z hematologicznymi nowotworami złośliwymi poddawani haploidentycznemu HSCT HLA od dawców rodzinnych pierwszego lub drugiego stopnia.
Lek: Cyklofosfamid, abatacept i takrolimus w zapobieganiu GvHD
Cyklofosfamid 50 mg/kg dożylnie przez 2 godziny w dniu +3 i +4 Abatacept 10 mg/kg dożylnie w dniach +5, +14 i +28 Takrolimus 0,02 mg/kg dożylnie w ciągłej infuzji, począwszy od dnia +5. Może przejść na doustną, jeśli jest tolerowana, dostosowana do utrzymania poziomu leku między 5-12 ng / ml. Leczenie przerywa się w dniu +60 po 4-tygodniowym zmniejszaniu dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ostrą GvHD stopnia II–IV do dnia +120
Ramy czasowe: 120 dni

Do obliczenia skumulowanej zapadalności zostanie wykorzystany pierwszy dzień ostrej GvHD stopnia II–IV. Skumulowana częstość występowania zostanie zdefiniowana jako odsetek uczestników z ostrą GvHD stopnia II–IV. Rozpoznanie ostrej GvHD opiera się na ocenie klinicznej i patologicznej przeprowadzanej przez głównego badacza we współpracy z lekarzem prowadzącym.

Ogólne stopnie ostrej GvHD:

0 = brak;

  1. = łagodny;
  2. = umiarkowany;
  3. = poważny;
  4. = zagrożenie życia
120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna częstość występowania przewlekłej GvHD
Ramy czasowe: Dzień 365
Pierwszy dzień przewlekłej GvHD zostanie wykorzystany do obliczenia skumulowanej częstości występowania przewlekłej GvHD. Ten punkt końcowy będzie oceniany do +365 dnia po przeszczepieniu.
Dzień 365
Skumulowana częstość występowania pierwotnego niepowodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: Dzień 45
Niepowodzenie przeszczepu definiuje się jako nieosiągnięcie wszczepienia neutrofilów do +28. dnia lub brak chimeryzmu dawcy > 50% do 45. dnia, niezwiązany z chorobą nowotworową.
Dzień 45
Łączna częstość występowania słabej funkcji przeszczepu
Ramy czasowe: Dzień 28
Słaba funkcja przeszczepu zdefiniowana na podstawie co najmniej 2 z 3 następujących kryteriów: hemoglobina < 8 g/dl, ANC < 0,5 x 109/l i płytki krwi < 20 x 109/l. Cytopenia musi być niewyjaśniona (np. nawrotem choroby) i nie reagować na cytokiny i musi trwać co najmniej 4 tygodnie.
Dzień 28
Częstość występowania wtórnego niepowodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: Dzień 730
Oceniano po wszczepieniu do dnia +730. Wtórne uszkodzenie przeszczepu definiowane jako słaba funkcja przeszczepu związana z chimeryzmem dawcy < 5%.
Dzień 730
Liczba zgonów związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 730
Liczba zgonów uczestników, których nie można przypisać nawrotowi lub progresji choroby. Zostanie oceniony do dnia +730.
Dzień 730
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: Dzień 730
Oceniany do dnia +730 i definiowany jako odsetek pacjentów, u których choroba, u której wykonano przeszczep, staje się widoczna metodami wykrywania choroby po przeszczepie.
Dzień 730
GvHD i przeżycie bez nawrotów (GRFS)
Ramy czasowe: Dzień 730
Oceniane do dnia +730 i zdefiniowane jako odsetek uczestników, u których nie stwierdzono ostrej GvHD stopnia III-IV, bez przewlekłej GvHD wymagającej leczenia ogólnoustrojowego i nie doświadczyli nawrotu ani śmierci.
Dzień 730
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Dzień 730
Oceniano do dnia +730 i zdefiniowano jako procent uczestników żyjących na koniec okresu oceny badania.
Dzień 730

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Maher Abdul Hay, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-00136

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health. Żądania mogą być kierowane do PI. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

rozpoczynający się 9 miesięcy i kończący się 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żądania mogą być kierowane do PI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj