GvHD 예방을 위한 시클로포스파마이드, 아바타셉트 및 타크로리무스
2024년 10월 4일 업데이트: NYU Langone Health
일종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후 이식편대숙주병(GvHD) 예방을 위한 고용량 이식 후 시클로포스파마이드, 아바타셉트 및 단기 타크로리무스의 IB-II상 연구
이것은 단일 암, 오픈 라벨, 최적의 2단계 Simon 디자인 Phase Ib-II 임상 시험입니다.
1도 또는 2도 일배체 기증자로부터 동종이계 조혈모세포이식을 받는 혈액 악성 종양이 있는 성인 환자는 기관 표준 수술 절차(SOP)에 정의된 표준 기준을 충족하고 모든 포함 기준을 충족하며 제외 조건을 충족하지 않는 경우 연구에 적합합니다. 기준.
환자는 말초 혈액 조혈 줄기 세포가 뒤따르는 비골수, 감소된 강도 또는 골수 파괴 컨디셔닝 요법을 받게 됩니다.
환자는 GvHD 예방을 위해 시클로포스파마이드, 아바타셉트 및 단기 타크로리무스를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 카르노프스키 점수 ≥ 70%
- 진행성 세균, 바이러스 또는 진균 감염의 증거 없음
- 크레아티닌 클리어런스 > 50 mL/min/1.72m2
- 총 빌리루빈, ALT 및 AST < 2 x 정상 상한(진단된 길버트 증후군 제외)
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 250 IU/L
- 좌심실 박출률(LVEF) > 45%
- 조정된 일산화탄소 확산 용량(DLCO) > 60%
- 음성 HIV 혈청학
- 음성 임신 검사: 가임기 및 가능성이 있는 여성에 대한 음성 혈청 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG)당 확인.
제외 기준:
- 기증자 특정 HLA 항체 또는 긍정적인 교차 일치의 경우 기증자는 제외됩니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 연령 또는 가능성이 있는 여성으로, 이성애 섹스를 완전히 삼가거나 컨디셔닝 요법의 첫 번째 용량부터 +180일까지 2가지 효과적인 피임 방법을 시행할 의사가 없습니다. 생식 능력이 있는 여성은 자궁 적출술(자궁 제거)을 받지 않았거나 양쪽 난소를 모두 제거하지 않았거나 연속 24개월 이상 폐경 후(월경 중단)를 겪지 않은 여성입니다.
- 전체 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 효과적인 장벽 피임법을 거부하거나 이성애 성교를 완전히 삼가는 남성 피험자. 외과적으로 멸균된 경우에도(즉, 정관 절제술 후) 이를 수행해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 환자는 등록 전 6개월 이내에 심근 경색이 있거나 New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 심부전(부록 E 참조), 제어되지 않는 협심증, 심각한 제어되지 않는 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있습니다. . 연구 시작 전, 스크리닝 시 모든 ECG 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
- 연구 치료 요법의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
- 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
- 본 임상시험 시작 후 14일 이내 및 본 임상시험 기간 동안 본 임상시험에 포함되지 않은 다른 임상시험용 제제와의 임상시험 참여.
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조혈모세포 이식 환자
1차 또는 2차 가족 기증자로부터 HLA-일배체 조혈 모세포 이식을 받는 혈액 악성 종양이 있는 성인 환자.
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+3일 및 +4일에 2시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 50mg/kg IV +5일, +14일 및 +28일에 아바타셉트 10mg/kg IV +5일부터 시작하여 연속 주입에 의해 Tacrolimus 0.02mg/kg IV.
5-12ng/mL 사이의 약물 수준을 유지하도록 조정된 내약성이 있을 때 경구로 전환할 수 있습니다.
4주 테이퍼 후 +60일에 치료 중단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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+120일 기준 II~IV등급 급성 GvHD 참가자의 비율
기간: 120일
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II-IV 등급 급성 GvHD의 첫날을 사용하여 누적 발생률을 계산합니다. 누적 발생률은 II-IV 등급 급성 GvHD가 있는 참가자의 비율로 정의됩니다. 급성 GvHD의 진단은 치료 의사와 공동으로 연구책임자의 임상 및 병리학적 평가를 기반으로 합니다. 급성 GvHD의 전체 등급: 0 = 없음;
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120일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 GvHD의 누적 발생률
기간: 365일
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만성 GvHD의 첫날을 사용하여 만성 GvHD의 누적 발생률을 계산합니다.
이 종말점은 이식 후 +365일까지 평가됩니다.
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365일
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1차 이식 실패의 누적 발생률
기간: 45일차
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이식 실패는 기저 악성 종양으로 인한 것이 아니라 +28일까지 호중구 생착을 달성하지 못하거나 45일까지 기증자 키메라 현상 > 50%가 부족한 것으로 정의됩니다.
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45일차
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불량한 이식 기능의 누적 발생률
기간: 28일차
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다음 3가지 기준 중 최소 2가지로 정의되는 불량한 이식 기능: 헤모글로빈 < 8g/dL, ANC < 0.5 x 109/L, 혈소판 < 20 x 109/L.
혈구감소증은 질병 재발 등으로 설명할 수 없고 사이토카인에 반응하지 않아야 하며 최소 4주 동안 지속되어야 합니다.
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28일차
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이차 이식 실패 발생률
기간: 730일차
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+730일까지 생착 후 평가됨.
2차 이식 실패는 기증자 키메라 현상 < 5%와 관련된 불량한 이식 기능으로 정의됩니다.
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730일차
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치료 관련 사망자 수
기간: 730일차
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질병 재발이나 진행으로 인한 것이 아닌 참가자 사망 수.
+730일까지 평가됩니다.
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730일차
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재발률
기간: 730일차
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+730일까지 평가하고 이식을 수행한 질병이 이식 후 질병 탐지 방법을 통해 명백해진 환자의 비율로 정의됩니다.
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730일차
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GvHD 및 무재발 생존(GRFS)
기간: 730일차
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+730일까지 평가하고 보고된 III-IV 등급 급성 GvHD가 없고 전신 치료가 필요한 만성 GvHD가 없으며 재발이나 사망을 경험하지 않은 참가자의 비율로 정의됩니다.
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730일차
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전체 생존
기간: 730일차
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+730일까지 평가하고 연구 평가 기간이 끝날 때 생존한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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730일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maher Abdul Hay, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-00136
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 합당한 요청 시 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유될 것입니다. 데이터를 사용하기 위해 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결합니다.
요청은 PI에게 전달될 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
기사 게시 후 9개월 시작 ~ 36개월 종료
IPD 공유 액세스 기준
요청은 PI에게 전달될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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