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Cyclophosphamid, Abatacept und Tacrolimus zur GvHD-Prävention

22. Februar 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine Phase-IB-II-Studie mit hochdosiertem Posttransplantations-Cyclophosphamid, Abatacept und Kurzzeit-Tacrolimus zur Prävention der Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) nach haploidentischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT)

Dies ist eine einarmige, offene, optimale, zweistufige klinische Phase-Ib-II-Studie im Simon-Design. Erwachsene Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer allogenen HSCT von einem haploidentischen Spender ersten oder zweiten Grades unterziehen, sind für die Studie geeignet, wenn sie die in unseren institutionellen Standardoperationsverfahren (SOPs) definierten Standardkriterien erfüllen, alle Einschlusskriterien erfüllen und keinen Ausschluss erfüllen Kriterien. Die Patienten erhalten ein nicht-myeloablatives, intensitätsreduziertes oder myeloablatives Konditionierungsschema, gefolgt von hämatopoetischen Stammzellen aus dem peripheren Blut. Die Patienten erhalten Cyclophosphamid, Abatacept und Kurzzeit-Tacrolimus zur GvHD-Prophylaxe.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Karnofsky-Score ≥ 70 %
  3. Kein Hinweis auf fortschreitende bakterielle, virale oder Pilzinfektion
  4. Kreatinin-Clearance > 50 ml/min/1,72 m2
  5. Gesamtbilirubin, ALT und AST < 2 x die Obergrenze des Normalwerts (außer bei diagnostiziertem Gilbert-Syndrom)
  6. Alkalische Phosphatase ≤ 250 IE/l
  7. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 45 %
  8. Angepasste Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO) > 60 %
  9. Negative HIV-Serologie
  10. Negativer Schwangerschaftstest: Bestätigung durch negatives Serum-β-humanes Choriongonadotropin (β-hCG) für Frauen im gebärfähigen Alter und Potenzial.

Ausschlusskriterien:

  1. Spender werden bei Spender-spezifischen HLA-Antikörpern oder positivem Cross-Match ausgeschlossen.
  2. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter oder Potenzial, die nicht bereit sind, vollständig auf heterosexuellen Sex zu verzichten oder 2 wirksame Verhütungsmethoden von der ersten Dosis des Konditionierungsschemas bis zum Tag +180 zu praktizieren. Eine gebärfähige Frau ist eine Frau, die sich keiner Hysterektomie (Entfernung der Gebärmutter) unterzogen hat, bei der nicht beide Eierstöcke entfernt wurden oder die seit mehr als 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht postmenopausal war (Aussetzen der Menstruation).
  3. Männliche Probanden, die sich weigern, während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Barriereverhütung zu praktizieren, oder vollständig auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr verzichten. Dies muss auch dann erfolgen, wenn sie chirurgisch sterilisiert werden (d. h. nach Vasektomie).
  4. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  5. Der Patient hatte innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme einen Myokardinfarkt oder eine Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) (siehe Anhang E), unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Anzeichen einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems . Vor Studieneintritt muss jede EKG-Anormalität beim Screening vom Prüfarzt als medizinisch nicht relevant dokumentiert werden.
  6. Bekannte Allergien gegen einen der Bestandteile des Prüfbehandlungsschemas.
  7. Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie wahrscheinlich beeinträchtigen.
  8. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Prüfsubstanzen, die nicht in dieser Studie enthalten sind, innerhalb von 14 Tagen nach Beginn dieser Studie und während der gesamten Dauer dieser Studie.
  9. Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HSCT-Patienten
Erwachsene Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer HLA-haploidentischen HSCT von Familienspendern ersten oder zweiten Grades unterziehen.
Arzneimittel: Cyclophosphamid, Abatacept und Tacrolimus zur GvHD-Prävention
Cyclophosphamid 50 mg/kg i.v. über 2 Stunden an Tag +3 und +4 Abatacept 10 mg/kg i.v. an Tag +5, +14 und +28 Tacrolimus 0,02 mg/kg i.v. als kontinuierliche Infusion, beginnend am Tag +5. Kann bei Verträglichkeit auf oral umgestellt werden, angepasst, um einen Wirkstoffspiegel zwischen 5-12ng/ml aufrechtzuerhalten. Die Behandlung wird am Tag +60 nach einer 4-wöchigen Ausschleusung abgebrochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit akuter GvHD Grad II–IV pro Tag +120
Zeitfenster: 120 Tage

Der erste Tag der akuten GvHD Grad II–IV wird zur Berechnung der kumulativen Inzidenz herangezogen. Die kumulative Inzidenz wird als Prozentsatz der Teilnehmer mit akuter GvHD Grad II–IV definiert. Die Diagnose einer akuten GvHD basiert auf der klinischen und pathologischen Beurteilung durch den Hauptforscher in Zusammenarbeit mit dem behandelnden Arzt.

Gesamtnoten der akuten GvHD:

0 = keine;

  1. = mild;
  2. = mäßig;
  3. = schwer;
  4. = lebensbedrohlich
120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz chronischer GvHD
Zeitfenster: Tag 365
Der erste Tag der chronischen GvHD wird zur Berechnung der kumulativen Inzidenz der chronischen GvHD herangezogen. Dieser Endpunkt wird bis zum Tag +365 nach der Transplantation ausgewertet.
Tag 365
Kumulative Inzidenz von primärem Transplantatversagen
Zeitfenster: Tag 45
Ein Transplantatversagen ist definiert als das Scheitern der Neutrophilentransplantation am Tag +28 oder das Fehlen eines Spenderchimärismus von > 50 % am Tag 45, was nicht auf die zugrunde liegende Malignität zurückzuführen ist.
Tag 45
Kumulatives Auftreten einer schlechten Transplantatfunktion
Zeitfenster: Tag 28
Schlechte Transplantatfunktion, definiert durch mindestens 2 der folgenden 3 Kriterien: Hämoglobin < 8 g/dl, ANC < 0,5 x 109/l und Blutplättchen < 20 x 109/l. Die Zytopenie muss ungeklärt sein (z. B. durch einen Krankheitsrückfall) und nicht auf Zytokine ansprechen und muss mindestens 4 Wochen andauern.
Tag 28
Häufigkeit von sekundärem Transplantatversagen
Zeitfenster: Tag 730
Bewertet nach der Transplantation bis zum Tag +730. Sekundäres Transplantatversagen, definiert als schlechte Transplantatfunktion in Verbindung mit einem Spender-Chimärismus < 5 %.
Tag 730
Anzahl behandlungsbedingter Todesfälle
Zeitfenster: Tag 730
Anzahl der Todesfälle bei Teilnehmern, die nicht auf einen Rückfall oder eine Krankheitsprogression zurückzuführen sind. Wird bis Tag +730 ausgewertet.
Tag 730
Rückfallrate
Zeitfenster: Tag 730
Bewertet bis zum Tag +730 und definiert als der Prozentsatz der Patienten, bei denen die Krankheit, für die eine Transplantation durchgeführt wird, durch Methoden zur Krankheitserkennung nach der Transplantation offensichtlich wird.
Tag 730
GvHD und rezidivfreies Überleben (GRFS)
Zeitfenster: Tag 730
Bewertet bis zum Tag +730 und definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die keine gemeldete akute GvHD vom Grad III–IV haben, ohne chronische GvHD, die eine systemische Therapie erfordert, und die keinen Rückfall oder Tod erlitten haben.
Tag 730
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Tag 730
Ausgewertet bis zum Tag +730 und definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende des Auswertungszeitraums der Studie noch lebten.
Tag 730

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Maher Abdul Hay, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-00136

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, die im veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden auf begründeten Antrag beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Artikelveröffentlichung oder gemäß einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung, vorausgesetzt der Forscher, der dies vorschlägt, weitergegeben Zur Nutzung der Daten wird ein Datennutzungsvertrag mit NYU Langone Health abgeschlossen. Anfragen können an den PI gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen können an den PI gerichtet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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