Cyclofosfamide, Abatacept en Tacrolimus voor GvHD-preventie

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar
2. Karnofsky-score ≥ 70%
3. Geen bewijs van progressieve bacteriële, virale of schimmelinfectie
4. Creatinineklaring > 50 ml/min/1,72 m2
5. Totaal bilirubine, ALAT en ASAT < 2 x de bovengrens van normaal (behalve bij gediagnosticeerd syndroom van Gilbert)
6. Alkalische fosfatase ≤ 250 IE/L
7. Linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF) > 45%
8. Aangepaste diffusiecapaciteit van koolmonoxide (DLCO) > 60%
9. Negatieve hiv-serologie
10. Negatieve zwangerschapstest: bevestiging per negatief serum β-humaan choriongonadotrofine (β-hCG) voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd en het potentieel.

Uitsluitingscriteria:

1. Donoren worden uitgesloten bij donorspecifieke HLA-antistoffen of positieve kruisproef.
2. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd of potentieel, die niet bereid zijn om zich volledig te onthouden van heteroseksuele seks of om 2 effectieve anticonceptiemethoden toe te passen vanaf de eerste dosis van het conditioneringsregime tot en met dag +180. Een vrouw die zich kan voortplanten, is iemand die geen hysterectomie (verwijdering van de baarmoeder) heeft ondergaan, niet beide eierstokken heeft laten verwijderen of niet langer dan 24 opeenvolgende maanden postmenopauzaal is geweest (gestopte menstruatie).
3. Mannelijke proefpersonen die weigeren effectieve barrière-anticonceptie toe te passen gedurende de gehele behandelingsperiode van het onderzoek en tot minimaal 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of die zich volledig onthouden van heteroseksuele omgang. Dit moet worden gedaan, zelfs als ze chirurgisch zijn gesteriliseerd (d.w.z. na vasectomie).
4. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
5. Patiënt had een myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of heeft hartfalen van de New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV (zie bijlage E), ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem . Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet elke ECG-afwijking bij de screening door de onderzoeker worden gedocumenteerd als niet medisch relevant.
6. Bekende allergieën voor een van de componenten van het onderzoeksbehandelingsregime.
7. Ernstige medische of psychiatrische ziekte die deelname aan dit klinisch onderzoek waarschijnlijk zal belemmeren.
8. Deelname aan klinische onderzoeken met andere onderzoeksagentia die niet in dit onderzoek zijn opgenomen, binnen 14 dagen na de start van dit onderzoek en gedurende de duur van dit onderzoek.
9. Gevangenen