慢性歯周炎患者におけるALH-L1005の有効性と安全性を評価する研究
2022年8月9日 更新者：AngioLab, Inc.
慢性歯周炎患者における ALH-L1005 600 mg または 1200 mg の 12 週間治療の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検第 II 相臨床試験
この研究の主な目的は、慢性歯周炎患者におけるALH-L1005の有効性と安全性を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Daejeon Gwangyeogsi
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Daejeon、Daejeon Gwangyeogsi、大韓民国、34015
- AngioLab, Inc.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～78年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上79歳未満の男女
- 慢性歯周炎と診断された患者
- 歯数が 4 本以上で、ポケットの深さが 4 mm 以上で臨床的アタッチメント レベルが 3 mm 以上の患者
- 自発的に臨床試験に参加している患者
除外基準:
- -研究前の1か月以内の抗生物質療法の履歴
- -研究開始前3か月以内に歯科外科的または非外科的治療を受けた者
- 妊娠中・授乳中の方
- 喫煙者
- 抗凝固薬または抗血小板薬を服用している患者
- 糖尿病、高血圧、免疫系疾患などの歯周病に影響を与える全身性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボを 1 日 2 回
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プラセボ4錠
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実験的：ALH-L1005 600mg
ALH-L1005 300mg 1日2回
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ALH-L1005 300mg 2錠とプラセボ2錠
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実験的：ALH-L1005 1,200mg
ALH-L1005 600mg 1日2回
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ALH-L1005 300mg 4錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポケット深さの変化(PD)
時間枠：ベースライン、12週間
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被験者のポケットの深さの変化
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポケット深さの変化(PD)
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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被験者のポケットの深さの変化
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ベースライン、4週間、8週間
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クリニカルアタッチメントレベル（CAL）の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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被験者の臨床的愛着レベルの変化
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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歯肉退縮（GR）の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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被験者の歯肉退縮の変化
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ベースライン、12週間
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Bleeding on probing (BOP) スコアの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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被験者のプロービングスコアの出血の変化
|
ベースライン、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月16日
一次修了 (実際)
2021年12月13日
研究の完了 (実際)
2021年12月13日
試験登録日
最初に提出
2020年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月5日
最初の投稿 (実際)
2020年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月9日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。