Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ALH-L1005 bij patiënten met chronische parodontitis

9 augustus 2022 bijgewerkt door: AngioLab, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een 12 weken durende behandeling met ALH-L1005 600 mg of 1200 mg bij patiënten met chronische parodontitis

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ALH-L1005 bij patiënten met chronische parodontitis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Daejeon Gwangyeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwangyeogsi, Korea, republiek van, 34015
        • AngioLab, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 78 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18 jaar en ouder, jonger dan 79 jaar
  • Patiënten met de diagnose chronische parodontitis
  • Patiënten met 4 tanden en meer met een pocketdiepte van ≥ 4 mm en een klinisch hechtingsniveau van ≥ 3 mm
  • Patiënten die vrijwillig deelnemen aan klinische proeven

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van antibiotische therapie binnen de 1 maand voorafgaand aan de studie
  • Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek een tandheelkundige chirurgische of niet-chirurgische therapie hadden ondergaan
  • Onderwerpen die zwanger zijn / borstvoeding geven
  • Rokers
  • Patiënten die anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers gebruiken
  • Met Systemische ziekten die parodontale aandoeningen beïnvloeden, zoals: diabetes, hypertensie en ziekten van het immuunsysteem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo twee keer per dag
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 4 tabletten
EXPERIMENTEEL: ALH-L1005 600 mg
ALH-L1005 300 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: ALH-L1005 600 mg/dag
ALH-L1005 300mg 2 tablet en placebo 2 tablet
EXPERIMENTEEL: ALH-L1005 1.200 mg
ALH-L1005 600 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: ALH-L1005 1200 mg/dag
ALH-L1005 300 mg 4 tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zakdiepte (PD)
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Verandering in zakdiepte bij onderwerpen
basislijn, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zakdiepte (PD)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken
Verandering in zakdiepte bij onderwerpen
basislijn, 4 weken, 8 weken
Verandering in klinisch gehechtheidsniveau (CAL)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Verandering in klinisch gehechtheidsniveau bij proefpersonen
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Verandering in tandvleesrecessie (GR)
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Verandering in tandvleesrecessie bij proefpersonen
basislijn, 12 weken
Verandering in de score Bloeden bij sonderen (BOP).
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Verandering in bloeding bij sonderende score bij proefpersonen
basislijn, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AngioLab, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 juli 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AL102-PDT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische parodontitis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren