Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de ALH-L1005 en pacientes con periodontitis crónica

9 de agosto de 2022 actualizado por: AngioLab, Inc.

Ensayo clínico de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento de 12 semanas con ALH-L1005 600 mg o 1200 mg en pacientes con periodontitis crónica

El principal objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de ALH-L1005 en pacientes con periodontitis crónica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Daejeon Gwangyeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwangyeogsi, Corea, república de, 34015
        • AngioLab, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de 18 años, menores de 79 años
  • Pacientes diagnosticados de periodontitis crónica
  • Pacientes con 4 dientes o más cuya profundidad de bolsa es ≥ 4 mm y el nivel de inserción clínica es ≥ 3 mm
  • Pacientes que participan voluntariamente en un ensayo clínico

Criterio de exclusión:

  • Historial de terapia antibiótica dentro del mes anterior al estudio
  • Aquellos que se habían sometido a alguna terapia dental quirúrgica o no quirúrgica dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
  • Sujetos que están embarazadas/lactando
  • fumadores
  • Pacientes que toman anticoagulantes o agentes antiplaquetarios
  • Con enfermedades sistémicas que afectan condiciones periodontales como: diabetes, hipertensión y enfermedades del sistema inmunológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo dos veces al día
Droga: Placebo
Tableta de placebo 4
EXPERIMENTAL: ALH-L1005 600 mg
ALH-L1005 300 mg dos veces al día
Droga: ALH-L1005 600 mg/día
ALH-L1005 300mg 2 tabletas y placebo 2 tabletas
EXPERIMENTAL: ALH-L1005 1200 mg
ALH-L1005 600 mg dos veces al día
Droga: ALH-L1005 1200 mg/día
ALH-L1005 300mg 4 tabletas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la profundidad de la bolsa (PD)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio en la profundidad de la bolsa en sujetos
línea de base, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la profundidad de la bolsa (PD)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Cambio en la profundidad de la bolsa en sujetos
línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Cambio en el nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cambio en el nivel de apego clínico en sujetos
línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cambio en la recesión gingival (GR)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio en la recesión gingival en Sujetos
línea de base, 12 semanas
Cambio en la puntuación de sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio en el sangrado en la puntuación de sondaje en Sujetos
línea de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AngioLab, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AL102-PDT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Periodontitis Crónica

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Denmark

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir