Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ALH-L1005 hos pasienter med kronisk periodontitt

9. august 2022 oppdatert av: AngioLab, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved 12-ukers behandling av ALH-L1005 600 mg eller 1200 mg hos pasienter med kronisk periodontitt

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ALH-L1005 hos pasienter med kronisk periodontitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Daejeon Gwangyeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwangyeogsi, Korea, Republikken, 34015
        • AngioLab, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 18 år og over, under 79 år
  • Pasienter diagnostisert med kronisk periodontitt
  • Pasienter med 4 tenner og over hvis lommedybde er ≥ 4 mm og klinisk festenivå er ≥ 3 mm
  • Pasienter som frivillig deltok i klinisk utprøving

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med antibiotikabehandling innen 1 måned før studien
  • De som hadde gjennomgått tannkirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling innen 3 måneder før studiestart
  • Personer som er gravide/ammende
  • Røykere
  • Pasienter som tar antikoagulantia eller blodplatehemmere
  • Med systemiske sykdommer som påvirker periodontale tilstander som: diabetes, hypertensjon og sykdommer i immunsystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo to ganger om dagen
Legemiddel: Placebo
Placebo 4 tablett
EKSPERIMENTELL: ALH-L1005 600 mg
ALH-L1005 300 mg to ganger daglig
Legemiddel: ALH-L1005 600mg/dag
ALH-L1005 300mg 2 tabletter og placebo 2 tabletter
EKSPERIMENTELL: ALH-L1005 1200 mg
ALH-L1005 600 mg to ganger daglig
Legemiddel: ALH-L1005 1200 mg/dag
ALH-L1005 300mg 4 tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lommedybde (PD)
Tidsramme: baseline, 12 uker
Endring i lommedybde i emner
baseline, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lommedybde (PD)
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker
Endring i lommedybde i emner
baseline, 4 uker, 8 uker
Endring i klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Endring i klinisk tilknytningsnivå i emner
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Endring i Gingival resesjon (GR)
Tidsramme: baseline, 12 uker
Endring i Gingival resesjon i emner
baseline, 12 uker
Endring i Bleeding on probing (BOP) score
Tidsramme: baseline, 12 uker
Endring i blødning ved sonderingsscore i emner
baseline, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AngioLab, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AL102-PDT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk periodontitt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere