Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ALH-L1005 hos patienter med kronisk parodontit

9 augusti 2022 uppdaterad av: AngioLab, Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fas II klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 12-veckors behandling av ALH-L1005 600 mg eller 1200 mg hos patienter med kronisk parodontit

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektivitet och säkerhet av ALH-L1005 hos patienter med kronisk parodontit

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

117

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Daejeon Gwangyeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwangyeogsi, Korea, Republiken av, 34015
        • AngioLab, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor 18 år och äldre, under 79 år
  • Patienter med diagnosen kronisk parodontit
  • Patienter med 4 tänder och över vars fickdjup är ≥ 4 mm och klinisk fästnivå är ≥ 3 mm
  • Patienter som frivilligt deltagit i klinisk prövning

Exklusions kriterier:

  • Historik med antibiotikabehandling inom 1 månad före studien
  • De som hade genomgått någon tandkirurgisk eller icke-kirurgisk behandling inom 3 månader före studiens början
  • Försökspersoner som är gravida/ammande
  • Rökare
  • Patienter som tar antikoagulantia eller trombocythämmande medel
  • Med systemiska sjukdomar som påverkar parodontala tillstånd såsom: diabetes, högt blodtryck och sjukdomar i immunsystemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo två gånger om dagen
Läkemedel: Placebo
Placebo 4 tablett
EXPERIMENTELL: ALH-L1005 600 mg
ALH-L1005 300 mg två gånger om dagen
Läkemedel: ALH-L1005 600mg/dag
ALH-L1005 300mg 2 tabletter och placebo 2 tabletter
EXPERIMENTELL: ALH-L1005 1 200 mg
ALH-L1005 600 mg två gånger om dagen
Läkemedel: ALH-L1005 1 200 mg/dag
ALH-L1005 300mg 4 tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i fickdjup (PD)
Tidsram: baslinje, 12 veckor
Ändring av fickdjup i ämnen
baslinje, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i fickdjup (PD)
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Ändring av fickdjup i ämnen
baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Förändring i Clinical Attachment Level (CAL)
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Förändring i klinisk anknytningsnivå i ämnen
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Förändring i Gingival recession (GR)
Tidsram: baslinje, 12 veckor
Förändring i tandköttsnedgången i ämnen
baslinje, 12 veckor
Förändring i Blödning vid sondering (BOP) poäng
Tidsram: baslinje, 12 veckor
Förändring i blödning vid sonderingspoäng i ämnen
baslinje, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AngioLab, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 juli 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

13 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

7 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AL102-PDT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk parodontit

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera