En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ALH-L1005 hos patienter med kronisk parodontit
9 augusti 2022 uppdaterad av: AngioLab, Inc.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fas II klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 12-veckors behandling av ALH-L1005 600 mg eller 1200 mg hos patienter med kronisk parodontit
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektivitet och säkerhet av ALH-L1005 hos patienter med kronisk parodontit
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
117
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Daejeon Gwangyeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwangyeogsi, Korea, Republiken av, 34015
- AngioLab, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 78 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor 18 år och äldre, under 79 år
- Patienter med diagnosen kronisk parodontit
- Patienter med 4 tänder och över vars fickdjup är ≥ 4 mm och klinisk fästnivå är ≥ 3 mm
- Patienter som frivilligt deltagit i klinisk prövning
Exklusions kriterier:
- Historik med antibiotikabehandling inom 1 månad före studien
- De som hade genomgått någon tandkirurgisk eller icke-kirurgisk behandling inom 3 månader före studiens början
- Försökspersoner som är gravida/ammande
- Rökare
- Patienter som tar antikoagulantia eller trombocythämmande medel
- Med systemiska sjukdomar som påverkar parodontala tillstånd såsom: diabetes, högt blodtryck och sjukdomar i immunsystemet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo två gånger om dagen
|
Placebo 4 tablett
|
|
EXPERIMENTELL: ALH-L1005 600 mg
ALH-L1005 300 mg två gånger om dagen
|
ALH-L1005 300mg 2 tabletter och placebo 2 tabletter
|
|
EXPERIMENTELL: ALH-L1005 1 200 mg
ALH-L1005 600 mg två gånger om dagen
|
ALH-L1005 300mg 4 tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i fickdjup (PD)
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Ändring av fickdjup i ämnen
|
baslinje, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i fickdjup (PD)
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Ändring av fickdjup i ämnen
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
|
Förändring i Clinical Attachment Level (CAL)
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Förändring i klinisk anknytningsnivå i ämnen
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Förändring i Gingival recession (GR)
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Förändring i tandköttsnedgången i ämnen
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring i Blödning vid sondering (BOP) poäng
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Förändring i blödning vid sonderingspoäng i ämnen
|
baslinje, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 juli 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
13 december 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
13 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2020
Första postat (FAKTISK)
7 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AL102-PDT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .