评估 ALH-L1005 在慢性牙周炎患者中的疗效和安全性的研究
2022年8月9日 更新者：AngioLab, Inc.
评估 ALH-L1005 600 mg 或 1200 mg 治疗慢性牙周炎患者 12 周疗效和安全性的多中心、随机、双盲、II 期临床试验
本研究的主要目的是评估 ALH-L1005 在慢性牙周炎患者中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Daejeon Gwangyeogsi
-
Daejeon、Daejeon Gwangyeogsi、大韩民国、34015
- AngioLab, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 78年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上，79岁以下的男性或女性
- 确诊为慢性牙周炎的患者
- 4颗及以上牙周袋深度≥4mm且临床附着水平≥3mm的患者
- 自愿参加临床试验的患者
排除标准：
- 研究前 1 个月内的抗生素治疗史
- 研究开始前3个月内接受过任何牙科手术或非手术治疗者
- 怀孕/哺乳期的受试者
- 吸烟者
- 服用抗凝血剂或抗血小板药物的患者
- 患有影响牙周病的全身性疾病，例如：糖尿病、高血压和免疫系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每天两次安慰剂
|
安慰剂 4 片
|
|
实验性的：ALH-L1005 600 毫克
ALH-L1005 300 毫克，每天两次
|
ALH-L1005 300 毫克 2 片和安慰剂 2 片
|
|
实验性的：ALH-L1005 1,200 毫克
ALH-L1005 600 毫克，每天两次
|
ALH-L1005 300 毫克 4 片
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
口袋深度变化(PD)
大体时间：基线，12 周
|
受试者口袋深度的变化
|
基线，12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
口袋深度变化(PD)
大体时间：基线、4周、8周
|
受试者口袋深度的变化
|
基线、4周、8周
|
|
临床依恋水平（CAL）的变化
大体时间：基线、4周、8周、12周
|
受试者临床依恋水平的变化
|
基线、4周、8周、12周
|
|
牙龈退缩的变化（GR）
大体时间：基线，12 周
|
受试者牙龈退缩的变化
|
基线，12 周
|
|
探诊出血 (BOP) 分数的变化
大体时间：基线，12 周
|
受试者探诊评分的出血变化
|
基线，12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月16日
初级完成 (实际的)
2021年12月13日
研究完成 (实际的)
2021年12月13日
研究注册日期
首次提交
2020年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月5日
首次发布 (实际的)
2020年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月9日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的