Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ALH-L1005 hos patienter med kronisk paradentose

9. august 2022 opdateret af: AngioLab, Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, fase II klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​12-ugers behandling af ALH-L1005 600 mg eller 1200 mg hos patienter med kronisk paradentose

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ALH-L1005 hos patienter med kronisk parodontitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Daejeon Gwangyeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwangyeogsi, Korea, Republikken, 34015
        • AngioLab, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 år og derover, under 79 år
  • Patienter diagnosticeret med kronisk paradentose
  • Patienter med 4 tænder og derover, hvis lommedybde er ≥ 4 mm og klinisk tilknytningsniveau er ≥ 3 mm
  • Patienter, der frivilligt har deltaget i kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med antibiotikabehandling inden for 1 måned forud for undersøgelsen
  • De, der havde gennemgået en tandkirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling inden for 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der er gravide/ammende
  • Rygere
  • Patienter, der tager antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler
  • Med systemiske sygdomme, der påvirker periodontale tilstande såsom: diabetes, hypertension og sygdomme i immunsystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo to gange om dagen
Medicin: Placebo
Placebo 4 tablet
EKSPERIMENTEL: ALH-L1005 600 mg
ALH-L1005 300 mg to gange dagligt
Medicin: ALH-L1005 600mg/dag
ALH-L1005 300mg 2 tablet og placebo 2 tablet
EKSPERIMENTEL: ALH-L1005 1.200 mg
ALH-L1005 600 mg to gange dagligt
Medicin: ALH-L1005 1.200 mg/dag
ALH-L1005 300mg 4 tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lommedybde (PD)
Tidsramme: baseline, 12 uger
Ændring i lommedybde i emner
baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lommedybde (PD)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring i lommedybde i emner
baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring i klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Ændring i klinisk tilknytningsniveau i fag
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Ændring i Gingival recession (GR)
Tidsramme: baseline, 12 uger
Ændring i Gingival recession i fag
baseline, 12 uger
Ændring i Bleeding on probing (BOP) score
Tidsramme: baseline, 12 uger
Ændring i blødning ved sonderingsscore i emner
baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AngioLab, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL102-PDT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk paradentose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner