만성 치주염 환자에서 ALH-L1005의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2022년 8월 9일 업데이트: AngioLab, Inc.
만성 치주염 환자에서 ALH-L1005 600 mg 또는 1200 mg 12주 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 2상 임상 시험
본 연구의 주요 목적은 만성 치주염 환자에서 ALH-L1005의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daejeon Gwangyeogsi
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Daejeon, Daejeon Gwangyeogsi, 대한민국, 34015
- AngioLab, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 만 79세 미만 남녀
- 만성 치주염 진단을 받은 환자
- 치아가 4개 이상이고 포켓 깊이가 4mm 이상이고 임상 부착 수준이 3mm 이상인 환자
- 임상시험에 자발적으로 참여한 환자
제외 기준:
- 연구 전 1개월 이내의 항생제 치료 이력
- 연구 시작 전 3개월 이내에 치과적 수술 또는 비수술적 치료를 받은 자
- 임신/수유중인 피험자
- 흡연자
- 항응고제 또는 항혈소판제를 복용하는 환자
- 치주 질환에 영향을 미치는 전신 질환: 당뇨병, 고혈압 및 면역계 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
플라시보 하루 두 번
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위약 4정
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실험적: ALH-L1005 600mg
ALH-L1005 300mg 1일 2회
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ALH-L1005 300mg 2정 및 위약 2정
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실험적: ALH-L1005 1,200mg
ALH-L1005 600mg 1일 2회
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ALH-L1005 300mg 4정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포켓 깊이(PD)의 변화
기간: 기준선, 12주
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피험자의 주머니 깊이 변화
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기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포켓 깊이(PD)의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
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피험자의 주머니 깊이 변화
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기준선, 4주, 8주
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임상 애착 수준(CAL)의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
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피험자의 임상 애착 수준의 변화
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기준선, 4주, 8주, 12주
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치은 후퇴(GR)의 변화
기간: 기준선, 12주
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피험자의 치은 후퇴 변화
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기준선, 12주
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Bleeding on probing(BOP) 점수 변화
기간: 기준선, 12주
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과목의 프로빙 점수에서 출혈의 변화
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기준선, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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