Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do ALH-L1005 em pacientes com periodontite crônica
9 de agosto de 2022 atualizado por: AngioLab, Inc.
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento de 12 semanas com ALH-L1005 600 mg ou 1200 mg em pacientes com periodontite crônica
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do ALH-L1005 em pacientes com periodontite crônica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Daejeon Gwangyeogsi
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Daejeon, Daejeon Gwangyeogsi, Republica da Coréia, 34015
- AngioLab, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 78 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais, menos de 79 anos
- Pacientes diagnosticados com periodontite crônica
- Pacientes com 4 dentes ou mais cuja profundidade de bolsa é ≥ 4 mm e nível de inserção clínica é ≥ 3 mm
- Pacientes que participaram voluntariamente de ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Histórico de terapia antibiótica no 1 mês anterior ao estudo
- Aqueles que foram submetidos a qualquer terapia dentária cirúrgica ou não cirúrgica nos 3 meses anteriores ao início do estudo
- Sujeitos que estão grávidas/lactantes
- Fumantes
- Pacientes que tomam anticoagulantes ou agentes antiplaquetários
- Com doenças sistêmicas que afetam as condições periodontais, como: diabetes, hipertensão e doenças do sistema imunológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo duas vezes ao dia
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Placebo 4 comprimidos
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EXPERIMENTAL: ALH-L1005 600 mg
ALH-L1005 300 mg duas vezes ao dia
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ALH-L1005 300 mg 2 comprimidos e placebo 2 comprimidos
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EXPERIMENTAL: ALH-L1005 1.200 mg
ALH-L1005 600 mg duas vezes ao dia
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ALH-L1005 300 mg 4 comprimidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na profundidade do bolso (PD)
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Mudança na profundidade do bolso em assuntos
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linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na profundidade do bolso (PD)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Mudança na profundidade do bolso em assuntos
|
linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Mudança no Nível de Apego Clínico (CAL)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Mudança no Nível de Apego Clínico em Sujeitos
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Mudança na recessão gengival (GR)
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Mudança na recessão gengival em indivíduos
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linha de base, 12 semanas
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Alteração na pontuação de sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Mudança no Sangramento na pontuação de sondagem em Indivíduos
|
linha de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de julho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
13 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
13 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
7 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AL102-PDT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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