Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ALH-L1005 u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia

9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: AngioLab, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 12-tygodniowego leczenia ALH-L1005 600 mg lub 1200 mg u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ALH-L1005 u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Daejeon Gwangyeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwangyeogsi, Republika Korei, 34015
        • AngioLab, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi, poniżej 79 lat
  • Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłego zapalenia przyzębia
  • Pacjenci z co najmniej 4 zębami, u których głębokość kieszonek wynosi ≥ 4 mm, a poziom przyczepu klinicznego ≥ 3 mm
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie biorą udział w badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Historia antybiotykoterapii w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego badanie
  • Osoby, które przeszły jakąkolwiek stomatologiczną terapię chirurgiczną lub niechirurgiczną w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Osoby, które są w ciąży/karmią piersią
  • Palacze
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe
  • Przy chorobach ogólnoustrojowych wpływających na stany przyzębia, takich jak: cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i choroby układu odpornościowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Tabletka placebo 4
EKSPERYMENTALNY: ALH-L1005 600 mg
ALH-L1005 300 mg dwa razy dziennie
Lek: ALH-L1005 600 mg/dzień
ALH-L1005 300 mg 2 tabletki i placebo 2 tabletki
EKSPERYMENTALNY: ALH-L1005 1200 mg
ALH-L1005 600 mg dwa razy dziennie
Lek: ALH-L1005 1200 mg/dzień
ALH-L1005 300mg 4 tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głębokości kieszeni (PD)
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Zmiana głębokości kieszeni w przedmiotach
podstawa, 12 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głębokości kieszeni (PD)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana głębokości kieszeni w przedmiotach
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana poziomu przywiązania klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiana poziomu przywiązania klinicznego u badanych
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiana recesji dziąseł (GR)
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Zmiana recesji dziąseł u badanych
podstawa, 12 tyg
Zmiana wyniku krwawienia podczas sondowania (BOP).
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Zmiana krwawienia w wyniku sondowania u pacjentów
podstawa, 12 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AngioLab, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AL102-PDT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj