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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di ALH-L1005 in pazienti con parodontite cronica

9 agosto 2022 aggiornato da: AngioLab, Inc.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di 12 settimane di ALH-L1005 600 mg o 1200 mg in pazienti con parodontite cronica

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ALH-L1005 in pazienti con parodontite cronica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Daejeon Gwangyeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwangyeogsi, Corea, Repubblica di, 34015
        • AngioLab, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni, di età inferiore a 79 anni
  • Pazienti con diagnosi di parodontite cronica
  • Pazienti con 4 denti e oltre la cui profondità della tasca è ≥ 4 mm e il livello di attacco clinico è ≥ 3 mm
  • Pazienti che hanno partecipato volontariamente alla sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  • Storia di terapia antibiotica entro 1 mese prima dello studio
  • Coloro che si erano sottoposti a qualsiasi terapia odontoiatrica chirurgica o non chirurgica entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Soggetti in gravidanza/allattamento
  • Fumatori
  • Pazienti che assumono anticoagulanti o agenti antipiastrinici
  • Con malattie sistemiche che colpiscono condizioni parodontali come: diabete, ipertensione e malattie del sistema immunitario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo due volte al giorno
Droga: Placebo
Placebo 4 compresse
SPERIMENTALE: ALH-L1005 600 mg
ALH-L1005 300 mg due volte al giorno
Droga: ALH-L1005 600mg/giorno
ALH-L1005 300 mg 2 compresse e placebo 2 compresse
SPERIMENTALE: ALH-L1005 1.200mg
ALH-L1005 600 mg due volte al giorno
Droga: ALH-L1005 1.200 mg/giorno
ALH-L1005 300 mg 4 compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della profondità della tasca (PD)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Modifica della profondità della tasca nei soggetti
basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della profondità della tasca (PD)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane
Modifica della profondità della tasca nei soggetti
basale, 4 settimane, 8 settimane
Modifica del livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Cambiamento nel livello di attaccamento clinico nei soggetti
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Modifica della recessione gengivale (GR)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Modifica della recessione gengivale nei soggetti
basale, 12 settimane
Variazione del punteggio di Sanguinamento al sondaggio (BOP).
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Variazione del sanguinamento al sondaggio nei soggetti
basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AngioLab, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AL102-PDT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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