Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ALH-L1005 chez les patients atteints de parodontite chronique
9 août 2022 mis à jour par: AngioLab, Inc.
Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement de 12 semaines d'ALH-L1005 600 mg ou 1200 mg chez des patients atteints de parodontite chronique
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ALH-L1005 chez les patients atteints de parodontite chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
117
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daejeon Gwangyeogsi
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Daejeon, Daejeon Gwangyeogsi, Corée, République de, 34015
- AngioLab, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 78 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de 18 ans et plus, de moins de 79 ans
- Patients diagnostiqués avec une parodontite chronique
- Patients avec 4 dents et plus dont la profondeur de poche est ≥ 4 mm et le niveau d'attache clinique est ≥ 3 mm
- Patients qui participent volontairement à un essai clinique
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'antibiothérapie dans le mois précédant l'étude
- Ceux qui avaient subi une thérapie dentaire chirurgicale ou non chirurgicale dans les 3 mois précédant le début de l'étude
- Sujets enceintes / allaitants
- Les fumeurs
- Patients prenant des anticoagulants ou des agents antiplaquettaires
- Avec les maladies systémiques qui affectent les conditions parodontales telles que : le diabète, l'hypertension et les maladies du système immunitaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo deux fois par jour
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Comprimé placebo 4
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EXPÉRIMENTAL: ALH-L1005 600 mg
ALH-L1005 300 mg deux fois par jour
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ALH-L1005 300 mg 2 comprimés et placebo 2 comprimés
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EXPÉRIMENTAL: ALH-L1005 1 200 mg
ALH-L1005 600 mg deux fois par jour
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ALH-L1005 300 mg 4 comprimés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de profondeur de poche (PD)
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Changement de profondeur de poche chez les sujets
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ligne de base, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de profondeur de poche (PD)
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines
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Changement de profondeur de poche chez les sujets
|
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines
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Changement du niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Changement du niveau d'attachement clinique chez les sujets
|
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Modification de la récession gingivale (GR)
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Modification de la récession gingivale chez les sujets
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ligne de base, 12 semaines
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Changement du score de saignement au sondage (BOP)
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Modification du score de saignement au sondage chez les sujets
|
ligne de base, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 juillet 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
13 décembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
13 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2020
Première publication (RÉEL)
7 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AL102-PDT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .