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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ALH-L1005 bei Patienten mit chronischer Parodontitis

9. August 2022 aktualisiert von: AngioLab, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 12-wöchigen Behandlung mit ALH-L1005 600 mg oder 1200 mg bei Patienten mit chronischer Parodontitis

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ALH-L1005 bei Patienten mit chronischer Parodontitis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Daejeon Gwangyeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwangyeogsi, Korea, Republik von, 34015
        • AngioLab, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren, unter 79 Jahren
  • Patienten mit diagnostizierter chronischer Parodontitis
  • Patienten ab 4 Zähnen mit einer Taschentiefe von ≥ 4 mm und einem klinischen Attachmentlevel von ≥ 3 mm
  • Patienten, die freiwillig an einer klinischen Studie teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Antibiotikatherapie innerhalb des 1-Monats vor dem Studium
  • Diejenigen, die sich innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie einer zahnärztlichen chirurgischen oder nicht-chirurgischen Therapie unterzogen hatten
  • Schwangere/stillende Probanden
  • Raucher
  • Patienten, die Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen
  • Bei systemischen Erkrankungen, die parodontale Erkrankungen betreffen, wie z. B.: Diabetes, Bluthochdruck und Erkrankungen des Immunsystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo 4 Tablette
EXPERIMENTAL: ALH-L1005 600 mg
ALH-L1005 300 mg zweimal täglich
Arzneimittel: ALH-L1005 600 mg/Tag
ALH-L1005 300 mg 2 Tabletten und Placebo 2 Tabletten
EXPERIMENTAL: ALH-L1005 1.200 mg
ALH-L1005 600 mg zweimal täglich
Arzneimittel: ALH-L1005 1.200 mg/Tag
ALH-L1005 300 mg 4 Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Taschentiefe (PD)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der Taschentiefe in Fächern
Grundlinie, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Taschentiefe (PD)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
Änderung der Taschentiefe in Fächern
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
Änderung des Clinical Attachment Level (CAL)
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Änderung des klinischen Bindungsniveaus in Fächern
Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der gingivalen Rezession (GR)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der gingivalen Rezession bei Probanden
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung des BOP-Scores (Blutung bei Sondierung).
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der Blutung bei Sondierungspunktzahl bei Probanden
Grundlinie, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AngioLab, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL102-PDT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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