Tutkimus ALH-L1005:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen parodontiitti
tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: AngioLab, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen II kliininen tutkimus, jolla arvioitiin 12 viikon ALH-L1005 600 mg tai 1 200 mg hoidon tehoa ja turvallisuutta kroonista parodontiittia sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ALH-L1005:n tehoa ja turvallisuutta kroonista parodontiittia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Daejeon Gwangyeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwangyeogsi, Korean tasavalta, 34015
- AngioLab, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 78 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset, alle 79-vuotiaat
- Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen parodontiitti
- Potilaat, joilla on 4 hammasta ja joiden taskun syvyys on ≥ 4 mm ja kliininen kiinnitysaste ≥ 3 mm
- Potilaat, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottihoidon historia tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
- Ne, joille oli tehty hammaskirurginen tai ei-kirurginen hoito 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana/imettävät
- Tupakoitsijat
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja tai verihiutaleiden estoaineita
- Systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat periodontaalisiin sairauksiin, kuten diabetes, verenpainetauti ja immuunijärjestelmän sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo kahdesti päivässä
|
Placebo 4 tablettia
|
|
KOKEELLISTA: ALH-L1005 600 mg
ALH-L1005 300 mg kahdesti päivässä
|
ALH-L1005 300 mg 2 tablettia ja lumelääke 2 tablettia
|
|
KOKEELLISTA: ALH-L1005 1 200 mg
ALH-L1005 600 mg kahdesti päivässä
|
ALH-L1005 300 mg 4 tablettia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos taskun syvyydessä (PD)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Muutos kohteiden taskun syvyydessä
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos taskun syvyydessä (PD)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Muutos kohteiden taskun syvyydessä
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Kliinisen kiintymystason muutos (CAL)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Muutos koehenkilöiden kliinisen kiintymyksen tasolla
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos ienlamassa (GR)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Muutos koehenkilöiden ienlamassa
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos verenvuodossa koetuspisteessä (BOP).
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Muutos verenvuodossa koetuspisteissä koehenkilöissä
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 11. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AL102-PDT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .