Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ALH-L1005 u pacientů s chronickou parodontitidou
9. srpna 2022 aktualizováno: AngioLab, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 12týdenní léčby ALH-L1005 600 mg nebo 1200 mg u pacientů s chronickou parodontitidou
Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost ALH-L1005 u pacientů s chronickou parodontitidou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
117
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Daejeon Gwangyeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwangyeogsi, Korejská republika, 34015
- AngioLab, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 78 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 a více let, do 79 let
- Pacienti s diagnózou chronická parodontitida
- Pacienti se 4 zuby a přes hloubku kapsy ≥ 4 mm a úroveň klinického připojení ≥ 3 mm
- Pacienti, kteří se dobrovolně účastní klinické studie
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza antibiotické terapie během 1 měsíce před studií
- Ti, kteří podstoupili jakoukoli zubní chirurgickou nebo nechirurgickou terapii během 3 měsíců před zahájením studie
- Subjekty, které jsou těhotné/kojící
- Kuřáci
- Pacienti, kteří užívají antikoagulancia nebo antiagregancia
- Se systémovými onemocněními, která ovlivňují periodontální onemocnění, jako jsou: diabetes, hypertenze a onemocnění imunitního systému
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo dvakrát denně
|
Placebo 4 tablety
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ALH-L1005 600 mg
ALH-L1005 300 mg dvakrát denně
|
ALH-L1005 300 mg 2 tablety a placebo 2 tablety
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ALH-L1005 1200 mg
ALH-L1005 600 mg dvakrát denně
|
ALH-L1005 300 mg 4 tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hloubky kapsy (PD)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
Změna hloubky kapsy v předmětech
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hloubky kapsy (PD)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Změna hloubky kapsy v předmětech
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Změna úrovně klinického připojení (CAL)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Změna úrovně klinického připojení u subjektů
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna v gingivální recesi (GR)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
Změna v gingivální recesi u subjektů
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna skóre krvácení při sondování (BOP).
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
Změna krvácení při skóre sondování u subjektů
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. července 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
13. prosince 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
13. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AL102-PDT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .