Исследование по оценке эффективности и безопасности ALH-L1005 у пациентов с хроническим пародонтитом
9 августа 2022 г. обновлено: AngioLab, Inc.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности 12-недельного лечения ALH-L1005 в дозе 600 мг или 1200 мг у пациентов с хроническим пародонтитом
Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность ALH-L1005 у пациентов с хроническим пародонтитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
117
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Daejeon Gwangyeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwangyeogsi, Корея, Республика, 34015
- AngioLab, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 78 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше, моложе 79 лет
- Пациенты с диагнозом хронический пародонтит
- Пациенты с 4 зубами и над которыми глубина кармана ≥ 4 мм и уровень клинического прикрепления ≥ 3 мм
- Пациенты, добровольно принявшие участие в клиническом исследовании
Критерий исключения:
- Анамнез антибактериальной терапии в течение 1 месяца до исследования
- Те, кто прошел какое-либо стоматологическое хирургическое или нехирургическое лечение в течение 3 месяцев до начала исследования
- Субъекты, которые беременны / кормят грудью
- Курильщики
- Пациенты, которые принимают антикоагулянты или антиагреганты
- При системных заболеваниях пародонта, таких как: диабет, гипертония и заболевания иммунной системы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо два раза в день
|
Плацебо 4 таблетки
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ALH-L1005 600 мг
ALH-L1005 300 мг два раза в день
|
ALH-L1005 300 мг 2 таблетки и плацебо 2 таблетки
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ALH-L1005 1200 мг
ALH-L1005 600 мг два раза в день
|
ALH-L1005 300 мг 4 таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины кармана (PD)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Изменение глубины кармана по субъектам
|
исходный уровень, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины кармана (PD)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Изменение глубины кармана по субъектам
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Изменение уровня клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Изменение уровня клинической привязанности у субъектов
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Изменение рецессии десны (GR)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Изменение рецессии десны у субъектов
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение показателя кровотечения при зондировании (BOP)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Изменение показателя кровотечения при зондировании у испытуемых
|
исходный уровень, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AL102-PDT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .