HRT-FET サイクルにおけるエストロゲン補充モード: RCT
ホルモン補充を使用した凍結融解胚移植サイクルにおけるエストロゲン補充の一定用量と段階的増加を比較する多施設無作為対照試験
システマティック レビューとメタアナリシスは、凍結胚移植後の妊娠率に関して HRT の 1 つの特定のプロトコルを推奨するには証拠が不十分であり、エストロゲンの投与量または投与経路の比較はレビューに含まれていないと結論付けました[7]。 エストロゲンの投与量と HRT の投与経路が生殖転帰に及ぼす影響について議論している文献を著者が見つけられなかったことは強調する価値があります。 2016 年に行われた回顧的コホート研究では、経口または経皮補給による卵母細胞提供サイクルにおいて、一定量のエストロゲンと増加量のエストロゲンの間で生児出生率に差はないと結論付けられました[6]。 HRT-FET におけるエストロゲン補充のパターンに関する優れた証拠を提供するために、ランダム化比較試験が緊急に必要です。
現在の無作為対照研究は、一定のエストロゲン用量プロトコルと、HRT-FETサイクルの生児出生率に関する段階的に増加するエストロゲン用量プロトコルとを比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
目的は、HRT-FET サイクルの生児出生率について、一定のエストロゲン用量プロトコルと段階的に増加するエストロゲン用量プロトコルを比較することです。
これは多施設ランダム化比較試験です。 HRT-FETを受けている女性は、一定のエストロゲン用量プロトコルと段階的に増加するエストロゲン用量プロトコルを使用するように募集され、無作為化されます。
研究への参加は完全に任意です。 被験者はいつでも研究を中止することができ、標準的な医療を受け続けます。
HRT-FETが予定されている女性は、適格性について評価されます。 適格な女性が研究に募集され、各女性は研究に1回だけ含まれます。
採用前に書面によるインフォームドコンセントが得られます。 ベースライン特性が収集されます。 プロゲステロン補充の日に子宮内膜の厚さを測定するために、経膣超音波検査が行われます。 胚移植は、それぞれ切断段階の胚または胚盤胞の交換に応じて、プロゲステロン使用の 3 日後または 5 日後に行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Haiyan Lin
- 電話番号：15913154456
- メール：709235159@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qingxue Zhang
- 電話番号：13602797433 81332233
- メール：zhangqingxue666@aliyun.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HRT-FETの時点で42歳未満の女性
- 解凍後、初期卵割胚または胚盤胞を 1 ～ 2 個交換します。
除外基準:
- 着床前遺伝子検査（PGT）
- ドナー卵母細胞の使用
- 卵管結紮や切除などの外科的治療を受けていない卵管水腫が骨盤スキャンで示される
- 重度の子宮癒着
- 子宮内膜の厚さは、以前の新鮮なサイクルまたは HRT -FET サイクルで 8mm に達することはできません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンスタントグループ
女性は、経口エストラジオール吉草酸塩（Progynova®; Bayer Schering Pharma AG、ベルリン、ドイツ）を月経周期の 2 日目または 3 日目から子宮内膜プライミングのために 14 日間 3 mg 1 日 2 回投与されます。
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異なるエストロゲン補充モードは、ランダムに 2 つのグループに分けられます。
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アクティブコンパレータ：ステップアップ組
女性は、エストラジオール バレレート 2mg を 1 日 1 回、2 日目から 5 日目までの 4 日間、続いて 2mg ビッドを 6 日目から 9 日目までの 4 日間、3mg ビッドを月経周期の 10 日目から 15 日目の 6 日間受け取ります。
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異なるエストロゲン補充モードは、ランダムに 2 つのグループに分けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ETあたりの出生率
時間枠：12ヶ月まで
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生児出産は、妊娠 28 週を超えて少なくとも 1 人の生児を出産することと定義されました。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠：6ヶ月まで
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-臨床的妊娠：妊娠6週での骨盤内超音波検査における子宮内胎嚢の存在
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Yi Zhang、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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