Tryb suplementacji estrogenu w cyklu HRT-FET: RCT
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące stopniowy wzrost w porównaniu ze stałą dawką suplementacji estrogenu w cyklach transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków z zastosowaniem wymiany hormonalnej
W przeglądzie systematycznym i metaanalizie stwierdzono, że nie ma wystarczających dowodów, aby zalecić jeden konkretny protokół HTZ w odniesieniu do odsetka ciąż po transferze zamrożonych zarodków, a w przeglądzie nie uwzględniono porównania dawki estrogenu ani drogi podania[7]. Warto podkreślić, że autorzy nie znaleźli piśmiennictwa omawiającego wpływ dawki i drogi podania estrogenów w HTZ na wyniki rozrodcze. W 2016 roku retrospektywne badanie kohortowe wykazało, że nie ma różnicy we wskaźnikach żywych urodzeń między stałą dawką a rosnącą dawką estrogenu w cyklach dawstwa oocytów z suplementacją doustną lub przezskórną [6]. W celu dostarczenia dobrych dowodów na schemat suplementacji estrogenów w HRT-FET, pilnie potrzebne jest randomizowane badanie kontrolowane.
Niniejsze randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu porównanie między protokołem stałej dawki estrogenu a protokołem stopniowo zwiększającej się dawki estrogenu na wskaźnik żywych urodzeń w cyklach HRT-FET.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem jest porównanie protokołu stałego dawkowania estrogenu z protokołem stopniowego zwiększania dawki estrogenu na wskaźnik żywych urodzeń w cyklach HRT-FET.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie. Kobiety poddawane HRT-FET będą rekrutowane i losowo przydzielane do stosowania protokołu stałej dawki estrogenu i protokołu stopniowego zwiększania dawki estrogenu.
Udział w badaniu jest całkowicie dobrowolny. Osoby badane mogą w każdej chwili wycofać się z badania i nadal będą objęte standardową opieką medyczną.
Kobiety, u których zaplanowano HRT-FET, zostaną ocenione pod kątem kwalifikowalności. Kwalifikujące się kobiety zostaną zrekrutowane do badania, a każda kobieta zostanie włączona do badania tylko raz.
Świadoma pisemna zgoda zostanie uzyskana przed rekrutacją. Zostaną zebrane podstawowe charakterystyki. W dniu suplementacji progesteronem zostanie wykonane USG przezpochwowe w celu pomiaru grubości endometrium. Transfer zarodków zostanie przeprowadzony 3 dni lub 5 dni po zastosowaniu progesteronu, w zależności od wymiany odpowiednio zarodków w stadium rozszczepiania lub blastocyst.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Haiyan Lin
- Numer telefonu: 15913154456
- E-mail: 709235159@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Qingxue Zhang
- Numer telefonu: 13602797433 81332233
- E-mail: zhangqingxue666@aliyun.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku <42 lat w czasie HRT-FET
- Zastąpienie po rozmrożeniu 1-2 wczesnych zarodków lub blastocyst.
Kryteria wyłączenia:
- Preimplantacyjne badania genetyczne (PGT)
- Wykorzystanie oocytów dawcy
- Hydrosalpinx pokazany na badaniu miednicy i nie leczony chirurgicznie, taki jak podwiązanie lub resekcja jajowodów
- Silny zrost macicy
- Grubość endometrium nie może osiągnąć 8 mm w poprzednich świeżych cyklach lub cyklach HRT-FET
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stała grupa
Kobiety będą otrzymywać doustnie walerianian estradiolu (Progynova®; Bayer Schering Pharma AG, Berlin, Niemcy) 3 mg dwa razy na dobę przez 14 dni w celu przygotowania endometrium od drugiego lub trzeciego dnia cyklu miesiączkowego.
|
Różne tryby suplementacji estrogenami są losowo podzielone na dwie grupy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa awansowa
Kobiety będą otrzymywać walerianian estradiolu 2 mg raz dziennie przez 4 dni od drugiego do piątego dnia, następnie 2 mg dwa razy dziennie przez 4 dni od szóstego do dziewiątego dnia, a następnie 3 mg dwa razy dziennie przez 6 dni od dziesiątego do piętnastego dnia cyklu miesiączkowego.
|
Różne tryby suplementacji estrogenami są losowo podzielone na dwie grupy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
współczynnik urodzeń żywych na ET
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Żywe porody zdefiniowano jako urodzenie co najmniej jednego żywego dziecka po 28 tygodniu ciąży.
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
- ciąża kliniczna: obecność wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego w USG miednicy mniejszej w 6 tygodniu ciąży
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yi Zhang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRT-E2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .