Mode de supplémentation en œstrogènes dans le cycle HRT-FET : un ECR
Un essai contrôlé randomisé multicentrique comparant une augmentation par étapes à une dose constante de supplémentation en œstrogène dans les cycles de transfert d'embryons congelés-décongelés à l'aide d'un remplacement hormonal
Une revue systématique et une méta-analyse ont conclu qu'il n'y avait pas suffisamment de preuves pour recommander un protocole particulier pour le THS en ce qui concerne les taux de grossesse après le transfert d'embryons congelés, et aucune comparaison de la dose d'œstrogènes ou de la voie d'administration n'a été incluse dans la revue [7]. Il convient de souligner que les auteurs n'ont trouvé aucune littérature traitant de l'effet de la dose d'œstrogènes et de la voie d'administration du THS sur les résultats de la reproduction. En 2016, une étude de cohorte rétrospective a conclu qu'il n'y avait pas de différence de taux de naissances vivantes entre une dose constante et une dose croissante d'œstrogène dans les cycles de don d'ovocytes avec supplémentation orale ou transdermique [6]. Afin de fournir de bonnes preuves sur le schéma de supplémentation en œstrogènes dans le THS-FET, une étude contrôlée randomisée est nécessaire de toute urgence.
La présente étude contrôlée randomisée vise à comparer un protocole à dose constante d'œstrogène et un protocole à dose d'œstrogène croissante par étapes sur le taux de naissances vivantes des cycles HRT-FET.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est de comparer entre un protocole à dose constante d'œstrogène et un protocole à dose d'œstrogène croissante par étapes sur le taux de naissances vivantes des cycles HRT-FET.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique. Les femmes subissant un HRT-FET seront recrutées et randomisées pour utiliser un protocole à dose constante d'œstrogène et un protocole à dose d'œstrogène croissante par étapes.
La participation à l'étude est totalement volontaire. Les sujets peuvent se retirer de l'étude à tout moment et ils continueront à recevoir des soins médicaux standard.
Les femmes programmées pour HRT-FET seront évaluées pour leur éligibilité. Les femmes éligibles seront recrutées dans l'étude et chaque femme ne sera incluse dans l'étude qu'une seule fois.
Un consentement écrit éclairé sera obtenu avant le recrutement. Les caractéristiques de base seront recueillies. Une échographie transvaginale sera effectuée pour mesurer l'épaisseur de l'endomètre le jour de la supplémentation en progestérone. Le transfert d'embryons sera effectué 3 jours ou 5 jours après l'utilisation de la progestérone, en fonction du remplacement des embryons ou des blastocystes au stade de clivage respectivement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Haiyan Lin
- Numéro de téléphone: 15913154456
- E-mail: 709235159@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Qingxue Zhang
- Numéro de téléphone: 13602797433 81332233
- E-mail: zhangqingxue666@aliyun.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de moins de 42 ans au moment du THS-FET
- Remplacer 1-2 embryons ou blastocystes de clivage précoce après décongélation.
Critère d'exclusion:
- Test génétique préimplantatoire (PGT)
- Utilisation d'ovocytes de donneur
- Hydrosalpinx montré sur le scanner pelvien et non traité chirurgicalement comme la ligature ou la résection des trompes
- Adhérence utérine sévère
- L'épaisseur de l'endomètre ne peut pas atteindre 8 mm dans les cycles frais précédents ou les cycles HRT -FET
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe constant
Les femmes recevront du valérate d'estradiol par voie orale (Progynova® ; Bayer Schering Pharma AG, Berlin, Allemagne) 3 mg bid pendant 14 jours pour l'amorçage de l'endomètre à partir du deuxième ou du troisième jour du cycle menstruel.
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Les différents modes de supplémentation en œstrogènes sont randomisés en deux groupes.
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Comparateur actif: Groupe de progression
Les femmes recevront du valérate d'estradiol 2 mg une fois par jour pendant 4 jours du deuxième au cinquième jour, suivi de 2 mg bid pendant 4 jours du sixième au neuvième jour, puis 3 mg bid pendant 6 jours du dixième au quinzième jour du cycle menstruel.
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Les différents modes de supplémentation en œstrogènes sont randomisés en deux groupes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de naissances vivantes par ET
Délai: Jusqu'à 12 mois
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La naissance vivante a été définie comme la naissance d'au moins un bébé né vivant au-delà de 28 semaines de gestation.
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de grossesse clinique
Délai: Jusqu'à 6 mois
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- grossesse clinique : présence de sac gestationnel intra-utérin à l'échographie pelvienne à 6 semaines de gestation
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yi Zhang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRT-E2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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