Östrogenergänzungsmodus im HRT-FET-Zyklus: eine RCT
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich einer schrittweisen Erhöhung gegenüber einer konstanten Dosis einer Östrogenergänzung in Transferzyklen von eingefrorenen und aufgetauten Embryonen unter Verwendung von Hormonersatz
Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse kam zu dem Schluss, dass es keine ausreichenden Beweise gibt, um ein bestimmtes Protokoll für die HRT im Hinblick auf die Schwangerschaftsraten nach dem Transfer eingefrorener Embryonen zu empfehlen, und dass kein Vergleich der Östrogendosis oder des Verabreichungswegs in die Überprüfung aufgenommen wurde [7]. Hervorzuheben ist, dass die Autoren keine Literatur gefunden haben, in der die Auswirkungen der Östrogendosis und des Verabreichungswegs für die HRT auf die Reproduktionsergebnisse diskutiert wurden. Im Jahr 2016 kam eine retrospektive Kohortenstudie zu dem Schluss, dass es in Oozytenspendezyklen mit oraler oder transdermaler Supplementierung keinen Unterschied in den Lebendgeburtenraten zwischen einer konstanten Dosis und einer steigenden Östrogendosis gibt [6]. Um gute Beweise für das Muster der Östrogen-Supplementierung bei HRT-FET zu liefern, ist eine randomisierte kontrollierte Studie dringend erforderlich.
Die vorliegende randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Lebendgeburtenrate von HRT-FET-Zyklen zwischen einem Protokoll mit konstanter Östrogendosis und einem Protokoll mit schrittweise ansteigender Östrogendosis zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel besteht darin, zwischen einem Protokoll mit konstanter Östrogendosis und einem Protokoll mit schrittweise ansteigender Östrogendosis die Lebendgeburtenrate von HRT-FET-Zyklen zu vergleichen.
Dies ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie. Frauen, die sich einer HRT-FET unterziehen, werden rekrutiert und randomisiert, um ein Protokoll mit konstanter Östrogendosis und ein Protokoll mit schrittweise ansteigender Östrogendosis zu verwenden.
Die Teilnahme an der Studie ist absolut freiwillig. Die Probanden können jederzeit aus der Studie ausscheiden und erhalten weiterhin die medizinische Standardversorgung.
Frauen, die für HRT-FET vorgesehen sind, werden auf Eignung geprüft. Geeignete Frauen werden in die Studie rekrutiert und jede Frau wird nur einmal in die Studie aufgenommen.
Vor der Einstellung wird eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt. Die Basismerkmale werden erhoben. Am Tag der Progesteron-Supplementierung wird ein transvaginaler Ultraschall durchgeführt, um die Dicke des Endometriums zu messen. Der Embryotransfer wird 3 Tage oder 5 Tage nach der Anwendung von Progesteron durchgeführt, je nachdem, ob Embryonen im Spaltungsstadium oder Blastozysten ersetzt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Haiyan Lin
- Telefonnummer: 15913154456
- E-Mail: 709235159@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Qingxue Zhang
- Telefonnummer: 13602797433 81332233
- E-Mail: zhangqingxue666@aliyun.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von <42 Jahren zum Zeitpunkt der HRT-FET
- Ersetzen von 1-2 früh gespaltenen Embryonen oder Blastozysten nach dem Auftauen.
Ausschlusskriterien:
- Präimplantationsgentests (PGT)
- Verwendung von Spendereizellen
- Hydrosalpinx bei Becken-Scanning und nicht chirurgisch behandelt wie Tubenligatur oder Resektion
- Schwere Uterusadhäsion
- Die Dicke des Endometriums kann in früheren frischen Zyklen oder HRT-FET-Zyklen nicht 8 mm erreichen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Konstante Gruppe
Frauen erhalten ab dem zweiten oder dritten Tag des Menstruationszyklus oral Estradiolvalerat (Progynova®; Bayer Schering Pharma AG, Berlin, Deutschland) 3 mg zweimal täglich für 14 Tage zur Vorbereitung des Endometriums.
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Die verschiedenen Modi der Östrogenergänzung werden in zwei Gruppen randomisiert.
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Aktiver Komparator: Step-up-Gruppe
Frauen erhalten 2 mg Östradiolvalerat einmal täglich für 4 Tage vom zweiten bis zum fünften Tag, gefolgt von 2 mg bid für 4 Tage vom 6. bis zum 9. Tag und dann 3 mg bid für 6 Tage vom 10. bis zum 15. Tag des Menstruationszyklus.
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Die verschiedenen Modi der Östrogenergänzung werden in zwei Gruppen randomisiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebendgeburtenrate pro ET
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Als Lebendgeburt wurde die Entbindung mindestens eines lebend geborenen Kindes nach der 28. Schwangerschaftswoche definiert.
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Bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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- klinische Schwangerschaft: Vorhandensein einer intrauterinen Gestationshöhle im Ultraschall des Beckens in der 6. Schwangerschaftswoche
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Bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Yi Zhang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRT-E2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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