Oestrogeensuppletiemodus in HRT-FET-cyclus: een RCT
Een multicenter gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin een stapsgewijze toename wordt vergeleken met een constante dosis oestrogeensuppletie in cycli van ingevroren-ontdooide embryotransfers met behulp van hormoonvervanging
Een systematische review en meta-analyse concludeerden dat er onvoldoende bewijs is om één bepaald protocol voor HST aan te bevelen met betrekking tot zwangerschapspercentages na terugplaatsing van ingevroren embryo's, en er was geen vergelijking van oestrogeendosis of toedieningsweg opgenomen in de review[7]. Het is de moeite waard om te benadrukken dat de auteurs geen literatuur hebben gevonden waarin het effect van oestrogeendosis en toedieningsweg voor HST op reproductieve resultaten wordt besproken. In 2016 werd in een retrospectieve cohortstudie geconcludeerd dat er geen verschil is in het aantal levendgeborenen tussen een constante dosis en een toenemende dosis oestrogeen bij eiceldonatiecycli met orale of transdermale suppletie[6]. Om goed bewijs te leveren over het patroon van oestrogeensuppletie bij HRT-FET, is dringend een gerandomiseerde gecontroleerde studie nodig.
De huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel een vergelijking te maken tussen een protocol met een constante oestrogeendosis en een protocol met een stapsgewijs toenemende oestrogeendosis op het levend geboortecijfer van HRT-FET-cycli.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is een vergelijking te maken tussen een protocol met een constante oestrogeendosis en een stapsgewijs toenemend protocol met een oestrogeendosis op levend geboortecijfer van HRT-FET-cycli.
Dit is een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trial. Vrouwen die HRT-FET ondergaan, zullen worden geworven en gerandomiseerd om een constant oestrogeendosisprotocol en een stapsgewijs toenemend oestrogeendosisprotocol te gebruiken.
Deelname aan het onderzoek is geheel vrijwillig. De proefpersonen kunnen zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek en krijgen nog steeds standaard medische zorg.
Vrouwen die worden ingepland voor HRT-FET zullen worden beoordeeld op geschiktheid. Vrouwen die in aanmerking komen, worden geworven voor het onderzoek en elke vrouw wordt slechts één keer in het onderzoek opgenomen.
Geïnformeerde schriftelijke toestemming zal voorafgaand aan de werving worden verkregen. De basiskenmerken worden verzameld. Transvaginale echografie zal worden uitgevoerd om de endometriumdikte te meten op de dag van progesteron-suppletie. De embryotransfer zal 3 dagen of 5 dagen na het gebruik van progesteron worden uitgevoerd, afhankelijk van de vervanging van respectievelijk de embryo's in het klievende stadium of de blastocysten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Haiyan Lin
- Telefoonnummer: 15913154456
- E-mail: 709235159@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Qingxue Zhang
- Telefoonnummer: 13602797433 81332233
- E-mail: zhangqingxue666@aliyun.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen <42 jaar ten tijde van HRT-FET
- Vervanging van 1-2 vroege decolleté-embryo's of blastocysten na ontdooien.
Uitsluitingscriteria:
- Pre-implantatie genetische testen (PGT)
- Gebruik van donoreicellen
- Hydrosalpinx getoond op bekkenscanning en niet chirurgisch behandeld zoals afbinden of resectie van de eileiders
- Ernstige verkleving van de baarmoeder
- De dikte van het endometrium mag niet 8 mm bedragen in eerdere verse cycli of HRT-FET-cycli
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Constante groep
Vrouwen krijgen oraal oestradiolvaleraat (Progynova®; Bayer Schering Pharma AG, Berlijn, Duitsland) 3 mg bid gedurende 14 dagen voor endometriumpriming vanaf de tweede of derde dag van de menstruatiecyclus.
|
De verschillende vormen van oestrogeensuppletie zijn gerandomiseerd in twee groepen.
|
|
Actieve vergelijker: Opstap groep
Vrouwen krijgen oestradiolvaleraat 2 mg eenmaal daags gedurende 4 dagen van de tweede tot de vijfde dag, gevolgd door 2 mg tweemaal daags gedurende 4 dagen van de zesde tot de negende dag en vervolgens 3 mg tweemaal daags gedurende 6 dagen van de tiende tot de vijftiende dag van de menstruatiecyclus.
|
De verschillende vormen van oestrogeensuppletie zijn gerandomiseerd in twee groepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
levendgeborenen per ET
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Levend geboren werd gedefinieerd als de bevalling van ten minste één levend geboren baby na een zwangerschapsduur van meer dan 28 weken.
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
- klinische zwangerschap: aanwezigheid van intra-uteriene zwangerschapszak op echografie van het bekken na 6 weken zwangerschap
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Yi Zhang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRT-E2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .