Estrogeenin täydennystila HRT-FET-syklissä: RCT
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan asteittaista lisäystä estrogeenilisän jatkuvaan annokseen pakaste-sulatettujen alkionsiirtosyklien aikana hormonikorvaushoitoa käyttäen
Systemaattisessa tarkastelussa ja meta-analyysissä pääteltiin, että ei ole riittävästi todisteita suositella tiettyä hormonikorvaushoitoa koskevaa protokollaa raskausasteen suhteen pakastetun alkionsiirron jälkeen, eikä estrogeeniannoksen tai antoreitin vertailua sisällytetty katsaukseen[7]. On syytä korostaa, että kirjoittajat eivät löytäneet kirjallisuutta, joka käsittelisi hormonikorvaushoidon estrogeeniannoksen ja antoreitin vaikutusta lisääntymistuloksiin. Vuonna 2016 tehdyssä retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa todettiin, että elävien syntyvyyden määrässä ei ole eroa jatkuvan annoksen ja kasvavan estrogeeniannoksen välillä munasolujen luovutusjaksoissa, joissa on oraalista tai transdermaalista lisäravintoa[6]. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tarvitaan kiireellisesti, jotta saataisiin hyviä todisteita estrogeenilisän mallista HRT-FET:ssä.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata jatkuvaa estrogeeniannosprotokollaa ja asteittain kasvavaa estrogeeniannosprotokollaa HRT-FET-jaksojen elävänä syntyvyyden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on verrata jatkuvaa estrogeeniannosprotokollaa ja asteittain kasvavaa estrogeeniannosprotokollaa HRT-FET-jaksojen elävänä syntyvyyden suhteen.
Tämä on satunnaistettu monikeskustutkimus. Naiset, joille tehdään HRT-FET, rekrytoidaan ja satunnaistetaan käyttämään vakion estrogeeniannosprotokollaa ja asteittain kasvavaa estrogeeniannosprotokollaa.
Tutkimukseen osallistuminen on täysin vapaaehtoista. Koehenkilöt voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ja he saavat edelleen normaalia lääketieteellistä hoitoa.
Naiset, joille on määrä HRT-FET, arvioidaan kelpoisuuden osalta. Tutkimukseen rekrytoidaan kelvollisia naisia ja jokainen nainen otetaan mukaan tutkimukseen vain kerran.
Tietoinen kirjallinen suostumus hankitaan ennen rekrytointia. Perusominaisuudet kerätään. Transvaginaalinen ultraääni tehdään kohdun limakalvon paksuuden mittaamiseksi progesteronin lisäyksen päivänä. Alkionsiirto suoritetaan 3 päivää tai 5 päivää progesteronin käytön jälkeen riippuen katkaisuvaiheen alkioiden tai blastokystien korvaamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haiyan Lin
- Puhelinnumero: 15913154456
- Sähköposti: 709235159@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qingxue Zhang
- Puhelinnumero: 13602797433 81332233
- Sähköposti: zhangqingxue666@aliyun.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset alle 42-vuotiaat HRT-FET-hoidon aikana
- 1-2 varhaisen pilkkoutuvan alkion tai blastokystan korvaaminen sulatuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Preimplantaatiogeenitestaus (PGT)
- Luovuttajien munasolujen käyttö
- Hydrosalpinx näkyy lantion skannauksessa ja jota ei ole käsitelty kirurgisesti, kuten munanjohtimien ligaatiolla tai resektiolla
- Vaikea kohdun tarttuminen
- Kohdun limakalvon paksuus ei voi olla 8 mm aiemmissa uusissa jaksoissa tai HRT-FET-jaksoissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva ryhmä
Naiset saavat suun kautta estradiolivaleraattia (Progynova®; Bayer Schering Pharma AG, Berliini, Saksa) 3 mg kahdesti 14 päivän ajan kohdun limakalvon esikäsittelyä varten kuukautiskierron toisesta tai kolmannesta päivästä alkaen.
|
Eri estrogeenilisämuodot on satunnaistettu kahteen ryhmään.
|
|
Active Comparator: Step-up ryhmä
Naiset saavat estradiolivaleraattia 2 mg kerran vuorokaudessa 4 päivän ajan toisesta viidenteen päivään, jonka jälkeen 2 mg kahdesti neljän päivän ajan kuudennesta yhdeksänteen päivään ja sitten 3 mg kahdesti 6 päivän ajan kuukautiskierron kymmenennestä viiteentoista päivään.
|
Eri estrogeenilisämuodot on satunnaistettu kahteen ryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elävä syntyvyys per ET
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Elävänä syntymäksi määriteltiin vähintään yhden elävänä syntyneen lapsen synnytys yli 28 raskausviikolla.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
- kliininen raskaus: kohdunsisäinen raskauspussi lantion ultraäänitutkimuksessa 6. raskausviikolla
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yi Zhang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRT-E2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .