Østrogentilskudstilstand i HRT-FET-cyklus: en RCT
Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en trinvis stigning versus en konstant dosis af østrogentilskud i frosne-optøede embryooverførselscyklusser ved hjælp af hormonerstatning
En systematisk gennemgang og meta-analyse konkluderede, at der ikke er tilstrækkelig evidens til at anbefale én bestemt protokol for HRT med hensyn til graviditetsrater efter frossen embryooverførsel, og ingen sammenligning af østrogendosis eller administrationsvej var inkluderet i gennemgangen[7]. Det er værd at fremhæve, at forfatterne ikke fandt nogen litteratur, der diskuterede effekten af østrogendosis og administrationsvej for HRT på reproduktionsresultater. I 2016 konkluderede et retrospektivt kohortestudie, at der ikke er nogen forskel i levende fødselsrater mellem en konstant dosis versus en stigende dosis af østrogen i oocytdonationscyklusser med oralt eller transdermalt tilskud[6]. For at give god evidens om mønsteret for østrogentilskud i HRT-FET er der et presserende behov for en randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Den nuværende randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at sammenligne mellem en konstant østrogendosisprotokol og en trinvist stigende østrogendosisprotokol på levende fødselsraten for HRT-FET-cyklusser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet er at sammenligne mellem en konstant østrogendosisprotokol og en trinvist stigende østrogendosisprotokol på levende fødselsrater for HRT-FET-cyklusser.
Dette er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg. Kvinder, der gennemgår HRT-FET, vil blive rekrutteret og randomiseret til at bruge en konstant østrogendosisprotokol og en trinvist stigende østrogendosisprotokol.
Deltagelse i undersøgelsen er helt frivillig. Forsøgspersonerne kan trække sig fra undersøgelsen til enhver tid, og de vil stadig modtage standard medicinsk behandling.
Kvinder, der er planlagt til HRT-FET, vil blive vurderet for berettigelse. Kvalificerede kvinder vil blive rekrutteret i undersøgelsen, og hver kvinde vil kun blive inkluderet i undersøgelsen én gang.
Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke inden ansættelse. Basislinjekarakteristikaene vil blive indsamlet. Transvaginal ultralyd vil blive udført for at måle endometrietykkelsen på dagen for progesterontilskud. Embryooverførsel vil blive udført 3 dage eller 5 dage efter brug af progesteron, afhængigt af udskiftning af henholdsvis embryoner eller blastocyster i spaltningsstadiet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Haiyan Lin
- Telefonnummer: 15913154456
- E-mail: 709235159@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Qingxue Zhang
- Telefonnummer: 13602797433 81332233
- E-mail: zhangqingxue666@aliyun.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen <42 år på tidspunktet for HRT-FET
- Udskiftning af 1-2 tidlige spaltningsembryoner eller blastocyster efter optøning.
Ekskluderingskriterier:
- Præimplantation genetisk test (PGT)
- Brug af donor-oocytter
- Hydrosalpinx vist på bækkenscanning og ikke kirurgisk behandlet såsom tubal ligering eller resektion
- Alvorlig uterin adhæsion
- Endometrietykkelsen kan ikke nå 8 mm i tidligere friske cyklusser eller HRT-FET-cyklusser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Konstant gruppe
Kvinder vil modtage oral østradiolvalerat (Progynova®; Bayer Schering Pharma AG, Berlin, Tyskland) 3 mg to gange dagligt i 14 dage til endometriepriming fra anden eller tredje dag i menstruationscyklussen.
|
De forskellige østrogentilskudsformer er randomiseret i to grupper.
|
|
Aktiv komparator: Step-up gruppe
Kvinder vil modtage østradiolvalerat 2 mg én gang dagligt i 4 dage fra anden til femte dag, efterfulgt af 2 mg bid i 4 dage fra sjette til niende dag og derefter 3 mg bid i 6 dage fra tiende til femtende dag i menstruationscyklussen.
|
De forskellige østrogentilskudsformer er randomiseret i to grupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
levende fødsel pr. ET
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Levende fødsel blev defineret som levering af mindst én levendefødt baby efter 28 ugers svangerskab.
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
- klinisk graviditet: tilstedeværelse af intrauterin svangerskabssæk på bækken ultralyd ved 6 ugers svangerskab
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Yi Zhang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRT-E2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .