Režim suplementace estrogenem v cyklu HRT-FET: RCT
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající postupné zvyšování versus konstantní dávka doplňování estrogenu v cyklech přenosu zmrazených a rozmražených embryí pomocí hormonální náhrady
Systematický přehled a metaanalýza dospěly k závěru, že neexistují dostatečné důkazy pro doporučení jednoho konkrétního protokolu pro HRT s ohledem na četnost těhotenství po transferu zmrazeného embrya a do přehledu nebylo zahrnuto žádné srovnání dávky estrogenu nebo cesty podání[7]. Stojí za zdůraznění, že autoři nenašli žádnou literaturu, která by pojednávala o vlivu dávky estrogenu a způsobu podání HRT na výsledky reprodukce. V roce 2016 retrospektivní kohortová studie dospěla k závěru, že v cyklech dárcovství oocytů s perorální nebo transdermální suplementací neexistuje žádný rozdíl v míře porodnosti mezi konstantní dávkou a zvyšující se dávkou estrogenu[6]. Aby bylo možné poskytnout dobrý důkaz o vzoru suplementace estrogenem u HRT-FET, je naléhavě zapotřebí randomizovaná kontrolovaná studie.
Předkládaná randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat mezi protokolem konstantní dávky estrogenu a protokolem postupného zvyšování dávky estrogenu na četnosti živých porodů cyklů HRT-FET.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem je porovnat mezi protokolem konstantní dávky estrogenu a protokolem s postupným zvyšováním dávky estrogenu na živé porodnosti cyklů HRT-FET.
Jedná se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii. Ženy podstupující HRT-FET budou vybrány a randomizovány tak, aby používaly protokol s konstantní dávkou estrogenu a protokol s postupným zvyšováním dávky estrogenu.
Účast ve studii je zcela dobrovolná. Subjekty mohou ze studie kdykoli odstoupit a nadále jim bude poskytnuta standardní lékařská péče.
U žen, u kterých je plánována HRT-FET, bude posouzena způsobilost. Do studie budou přijaty způsobilé ženy a každá žena bude do studie zařazena pouze jednou.
Před náborem bude získán informovaný písemný souhlas. Budou shromážděny základní charakteristiky. K měření tloušťky endometria v den suplementace progesteronu bude proveden transvaginální ultrazvuk. Transfer embrya bude proveden 3 dny nebo 5 dnů po použití progesteronu, v závislosti na nahrazení embryí ve štěpícím stádiu nebo blastocyst.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Haiyan Lin
- Telefonní číslo: 15913154456
- E-mail: 709235159@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Qingxue Zhang
- Telefonní číslo: 13602797433 81332233
- E-mail: zhangqingxue666@aliyun.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku < 42 let v době HRT-FET
- Náhrada 1-2 časně štěpených embryí nebo blastocyst po rozmrazení.
Kritéria vyloučení:
- Preimplantační genetické testování (PGT)
- Použití dárcovských oocytů
- Hydrosalpinx zobrazený na skenování pánve a není chirurgicky ošetřen, jako je podvázání vejcovodů nebo resekce
- Závažná adheze dělohy
- Tloušťka endometria nemůže dosáhnout 8 mm v předchozích čerstvých cyklech nebo cyklech HRT-FET
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konstantní skupina
Ženy budou dostávat perorální estradiolvalerát (Progynova®; Bayer Schering Pharma AG, Berlín, Německo) 3 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů pro primární aktivaci endometria od druhého nebo třetího dne menstruačního cyklu.
|
Různé režimy suplementace estrogenem jsou náhodně rozděleny do dvou skupin.
|
|
Aktivní komparátor: Zvyšující se skupina
Ženy budou dostávat estradiol valerát 2 mg jednou denně po dobu 4 dnů od druhého do pátého dne, poté 2 mg dvakrát denně po dobu 4 dnů od šestého do devátého dne a poté 3 mg dvakrát denně po dobu 6 dnů od desátého do patnáctého dne menstruačního cyklu.
|
Různé režimy suplementace estrogenem jsou náhodně rozděleny do dvou skupin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porodnost na ET
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Živý porod byl definován jako porod alespoň jednoho živě narozeného dítěte po 28. týdnu těhotenství.
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra klinického těhotenství
Časové okno: Až 6 měsíců
|
- klinické těhotenství: přítomnost nitroděložního gestačního vaku na ultrazvuku pánve v 6. týdnu gestace
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yi Zhang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRT-E2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .